Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En e-cigarets rolle på rygningsforskydning hos rygere med skizofreni

9. januar 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En e-cigarets rolle på rygningsforskydning hos rygere med skizofreni: et prospektivt 3-måneders pilotstudie

Det er veletableret i den videnskabelige litteratur, at personer med skizofreni ryger tobakscigaretter i en hastighed på op til tre gange så stor som den almindelige befolkning, får hyppigere tilbagefald og dør i gennemsnit 25 år tidligere af cigaretrygning og andre livsstilssygdomme. Elektroniske cigaretter (e-cigaretter) bliver stadig mere populære blandt rygere verden over, og ny forskning tyder på, at e-cigaretter appellerer til rygere med skizofreni. Der er mangel på forskning fokuseret på oplevelsen af ​​rygere med skizofreni, som beslutter sig for at prøve en e-cigaret. En veltilrettelagt prospektiv-observationsundersøgelse er nødvendig for at lære mere om indflydelsen af ​​e-cigaretbrug på cigaretrygeadfærd og mental og fysisk sundhed blandt rygere med skizofreni. Som svar har efterforskerne designet en undersøgelse med titlen, Rolle af en elektronisk cigaret på rygningsforskydning hos rygere med skizofreni: En prospektiv 3-måneders pilotundersøgelse (SchizEcig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt 3-måneders pilotstudie for at observere cigaretbrugsadfærd blandt personer med en skizofrenispektrumforstyrrelsesdiagnose, som ryger konventionelle tobakscigaretter, ikke har til hensigt at reducere eller holde op med at ryge, og som inviteres til at bruge en e-cigaret. Efterforskerne er interesserede i at vide, om brug af e-cigaret er forbundet med cigaretrygning. Forskydning defineres som skift fra konventionelle tobakscigaretter til e-cigaretter. Efterforskerne vil også overvåge for fysisk og mental sundhed, herunder blodtryk, vægt og score fra skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) og skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS) samt alle rapporterede uønskede hændelser. deltagernes fornemmelse tilskrives e-cigaretbrug og deltagernes opfattelse af den sanseoplevelse, der er forbundet med e-cigaretbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i alderen 21 til 65 år vil have en DSM 5 skizofreni spektrum lidelse diagnose uden tegn på forværring af sygdom, som indikeret ved intet tilbagefald til hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder og ingen ændring i deres antipsykotiske behandling inden for den sidste måned. Deltagerne vil ryge 20 eller flere konventionelle tobakscigaretter om dagen og mindst 100 cigaretter i deres levetid og har ikke til hensigt at reducere eller holde op med at ryge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af en skizofreni spektrum lidelse

Ikke-indlagte personer

Almindelige rygere, der rapporterer, at de ryger 20 eller flere cigaretter om dagen, og som har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid, og som ikke har til hensigt at reducere eller holde op

Har sagt ja til at prøve en e-cigaret

Skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Skal kunne læse, skrive og kommunikere på engelsk

Skal have adgang til en computer med internet

Skal have evnen til at arbejde med en computer og nemt navigere på internettet

Ekskluderingskriterier:

Ikke-rygere Personer uden en skizofreni spektrum lidelse diagnose

Indlagte personer

Kardiovaskulær sygdom

Luftvejssygdom

Brug af røgfri tobak eller andre tobaksprodukter end cigaretter.

Brug af nikotinerstatningsterapi eller andre farmakoterapier til rygestop inden for de sidste 3 måneder

Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning forskydning
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​studiedeltagere med en selvrapporteret fuldstændig forskydning fra tobakscigaretrygning - ikke engang et sug mellem studiebesøgene, sammen med bekræftende eCO-værdier ≤10 ppm ved hvert studiebesøg. Disse deltagere vil blive omtalt som "Displacers". Uoverensstemmelser mellem egenrapportering og eCO-foranstaltninger vil blive håndteret fra sag til sag. For at sikre en nøjagtig eCO-læsning vil deltagerne blive bedt om ikke at ryge cigaretter inden for en time efter studiebesøget.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis forskydning
Tidsramme: 3 måneder
Delvis forskydning vil blive defineret som en minimering af cigaretforbruget med ≥50 % i antallet af røget tobakscigaretter om dagen fra baseline til det sidste besøg (uge 12) ved deltagernes selvrapportering sammen med et eCO-fald fra baseline. Foranstaltningerne vil blive truffet ved hvert studiebesøg. Disse deltagere vil blive omtalt som "Partial Displacers". Uoverensstemmelser mellem egenrapportering og eCO-foranstaltninger vil blive håndteret fra sag til sag. For at sikre en nøjagtig eCO-læsning vil deltagerne blive bedt om ikke at ryge cigaretter inden for en time efter studiebesøget.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
  • Ledende efterforsker: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
  • Ledende efterforsker: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1607017418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan være tilgængelige for nogle samarbejdende forskere, men ikke alle.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-cigaret, mærke JUUL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner