Роль электронной сигареты в вытеснении курения у курильщиков с шизофренией
9 января 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Роль электронной сигареты в вытеснении курения у курильщиков с шизофренией: проспективное 3-месячное пилотное исследование
В научной литературе хорошо известно, что люди с шизофренией курят табачные сигареты в три раза чаще, чем население в целом, чаще рецидивируют и умирают в среднем на 25 лет раньше от курения сигарет и других болезней, связанных с образом жизни.
Электронные сигареты (е-сигареты) становятся все более популярными среди курильщиков во всем мире, и новые исследования показывают, что электронные сигареты нравятся курильщикам, страдающим шизофренией.
Существует мало исследований, посвященных опыту курильщиков с шизофренией, которые решили попробовать электронную сигарету.
Необходимо хорошо спланированное проспективное обсервационное исследование, чтобы узнать больше о влиянии использования электронных сигарет на поведение курильщиков, а также на психическое и физическое здоровье курильщиков, страдающих шизофренией.
В ответ исследователи разработали исследование под названием «Роль электронной сигареты в вытеснении курения у курильщиков с шизофренией: проспективное 3-месячное пилотное исследование (SchizEcig).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное 3-месячное пилотное исследование для наблюдения за поведением при употреблении сигарет среди людей с диагнозом расстройства шизофренического спектра, которые курят обычные табачные сигареты, не намерены сокращать или бросать курить и которым предлагается использовать электронные сигареты.
Исследователям интересно узнать, связано ли использование электронных сигарет с вытеснением курения сигарет.
Вытеснение определяется как переход с обычных табачных сигарет на электронные сигареты.
Исследователи также будут следить за физическим и психическим здоровьем, включая артериальное давление, вес и баллы по шкале оценки негативных симптомов (SANS) и шкале оценки позитивных симптомов (SAPS), а также любые зарегистрированные побочные эффекты. ощущения участников связаны с использованием электронных сигарет и восприятием участниками сенсорного опыта, связанного с использованием электронных сигарет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте от 21 до 65 лет будут иметь диагноз расстройства шизофренического спектра DSM 5 без признаков обострения заболевания, о чем свидетельствует отсутствие рецидива госпитализации в течение последних трех месяцев и отсутствие изменений в их антипсихотической терапии в течение последнего месяца.
Участники будут выкуривать 20 или более обычных табачных сигарет в день и не менее 100 сигарет в течение жизни и не намерены сокращать или бросать курить.
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз расстройства шизофренического спектра
Негоспитализированные лица
Заядлые курильщики, сообщающие о выкуривании 20 или более сигарет в день, выкурившие не менее 100 сигарет за всю свою жизнь и не намеревающиеся сокращать количество или бросить курить.
Согласился попробовать электронную сигарету
Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Должен уметь читать, писать и общаться на английском языке в совершенстве
Должен иметь доступ к компьютеру с интернетом
Должен иметь возможность работать на компьютере и легко ориентироваться в Интернете
Критерий исключения:
Некурящие Лица без диагноза расстройства шизофренического спектра
Госпитализированные лица
Сердечно-сосудистые заболевания
Респираторное заболевание
Употребление бездымного табака или любых других табачных изделий, кроме сигарет.
Использование никотинзаместительной терапии или других фармакотерапевтических средств для прекращения курения в течение последних 3 месяцев
Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой этого исследования является доля участников исследования, которые сообщили о полном прекращении курения табачных сигарет, даже не делая затяжек между визитами в рамках исследования, наряду с подтверждающими значениями eCO ≤10 ppm при каждом визите в рамках исследования.
Эти участники будут именоваться «Смещенными».
Расхождения между самооценкой и показателями eCO будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
Чтобы обеспечить точное чтение eCO, участников попросят не курить сигареты в течение одного часа до исследовательского визита.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичное смещение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частичное замещение будет определяться как минимизация потребления сигарет на ≥50% по количеству выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (неделя 12) по самоотчетам участников вместе со снижением eCO по сравнению с исходным уровнем.
Меры будут приниматься при каждом ознакомительном визите.
Эти участники будут называться «частичными вытеснителями».
Расхождения между самооценкой и показателями eCO будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
Чтобы обеспечить точное чтение eCO, участников попросят не курить сигареты в течение одного часа до исследовательского визита.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
- Главный следователь: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
- Главный следователь: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1607017418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников могут быть доступны некоторым сотрудничающим исследователям, но не всем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .