Role E-cigarety na vytěsnění kouření u kuřáků se schizofrenií
9. ledna 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Role E-cigarety na vytěsnění kouření u kuřáků se schizofrenií: Prospektivní tříměsíční pilotní studie
Ve vědecké literatuře je dobře prokázáno, že lidé se schizofrenií kouří tabákové cigarety až třikrát rychleji než běžná populace, častěji recidivují a umírají v průměru o 25 let dříve na kouření cigaret a další nemoci související se životním stylem.
Elektronické cigarety (e-cigarety) jsou u kuřáků po celém světě stále populárnější a nový výzkum naznačuje, že elektronické cigarety jsou přitažlivé pro kuřáky se schizofrenií.
Existuje jen málo výzkumů zaměřených na zkušenosti kuřáků se schizofrenií, kteří se rozhodnou vyzkoušet e-cigaretu.
Je potřeba dobře navržená prospektivní pozorovací studie, abychom se dozvěděli více o vlivu užívání e-cigaret na chování při kouření cigaret a duševní a fyzické zdraví u kuřáků se schizofrenií.
V reakci na to vědci navrhli studii s názvem Role elektronické cigarety na vytěsnění kouření u kuřáků se schizofrenií: Prospektivní tříměsíční pilotní studie (SchizEcig).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní tříměsíční pilotní studie, která sleduje chování při užívání cigaret u lidí s diagnózou poruchy schizofrenního spektra, kteří kouří konvenční tabákové cigarety, nemají v úmyslu omezit nebo přestat kouřit a jsou vyzváni, aby používali e-cigaretu.
Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda je používání e-cigaret spojeno s vytěsněním kouření cigaret.
Vytěsnění je definováno jako přechod z konvenčních tabákových cigaret na e-cigarety.
Vyšetřovatelé budou také sledovat fyzické a duševní zdraví, včetně krevního tlaku, hmotnosti a skóre ze škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS) a škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS), jakož i jakékoli hlášené nežádoucí účinky. pocity účastníků jsou připisovány používání e-cigaret a vnímání účastníků smyslového zážitku spojeného s používáním e-cigaret.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve věku 21 až 65 let budou mít diagnózu poruchy schizofrenního spektra DSM 5 bez známek exacerbace onemocnění, což je indikováno žádným relapsem k hospitalizaci během posledních tří měsíců a žádnou změnou v antipsychotické léčbě během posledního měsíce.
Účastníci vykouří 20 nebo více konvenčních tabákových cigaret denně a nejméně 100 cigaret za svůj život a nemají v úmyslu omezit nebo přestat kouřit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza poruchy schizofrenního spektra
Nehospitalizované osoby
Pravidelní kuřáci, kteří uvádějí, že kouří 20 nebo více cigaret denně, kteří za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret a nemají v úmyslu omezit nebo přestat
Souhlasil, že vyzkouší e-cigaretu
Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Musí umět číst, psát a komunikovat v angličtině
Musí mít přístup k počítači s internetem
Musí mít schopnost pracovat s počítačem a snadno se pohybovat na internetu
Kritéria vyloučení:
Nekuřáci Osoby bez diagnózy poruchy schizofrenního spektra
Hospitalizované osoby
Kardiovaskulární onemocnění
Respirační onemocnění
Užívání bezdýmného tabáku nebo jiných tabákových výrobků kromě cigaret.
Užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné farmakoterapie pro odvykání kouření během posledních 3 měsíců
Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl účastníků studie, kteří sami uvedli úplné vytěsnění z kouření tabákových cigaret – dokonce ani potáhnutí mezi studijními návštěvami, spolu s potvrzujícími hodnotami eCO ≤10 ppm při každé studijní návštěvě.
Tito účastníci budou označováni jako „vytlačovatelé“.
Nesrovnalosti mezi vlastní zprávou a opatřeními eCO budou řešeny případ od případu.
Aby bylo zajištěno přesné čtení eCO, budou účastníci požádáni, aby nekouřili cigarety do jedné hodiny po studijní návštěvě.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečný posun
Časové okno: 3 měsíce
|
Částečné vytěsnění bude definováno jako minimalizace spotřeby cigaret o ≥ 50 % v počtu tabákových cigaret vykouřených za den od výchozího stavu do poslední návštěvy (12. týden) na základě vlastní zprávy účastníků spolu s poklesem eCO od výchozího stavu.
Opatření budou přijata při každé studijní návštěvě.
Tito účastníci budou označováni jako „částeční vytěsnění“.
Nesrovnalosti mezi vlastní zprávou a opatřeními eCO budou řešeny případ od případu.
Aby bylo zajištěno přesné čtení eCO, budou účastníci požádáni, aby nekouřili cigarety do jedné hodiny po studijní návštěvě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
- Vrchní vyšetřovatel: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
- Vrchní vyšetřovatel: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1607017418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících mohou být dostupné některým spolupracujícím výzkumníkům, ale ne všem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na e-cigareta, značka JUUL
-
University of CataniaJuul Labs, Inc.; St. Petersburg State Pavlov Medical University; University of... a další spolupracovníciNáborKouření | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchyItálie
-
Massachusetts General HospitalStaženoUžívání tabáku | COPD
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCNáborPomoc kuřákům při přechodu na e-cigaretu urychlením učení se adaptivním návykům pomocí D-cykloserinuOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)DokončenoKouření cigaret | Závislost na nikotinuSpojené státy
-
University of VermontDokončeno
-
University of VermontDokončenoPoužití elektronické cigarety | Závislost na nikotinu | Kouření cigaretSpojené státy
-
Juul Labs, Inc.DokončenoKouření tabáku | Použití elektronické cigaretySpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCNáborOdvykání kouřeníSpojené státy