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Rolle einer E-Zigarette auf die Rauchverdrängung bei Rauchern mit Schizophrenie

9. Januar 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Rolle einer E-Zigarette auf Raucherverdrängung bei Rauchern mit Schizophrenie: Eine prospektive 3-monatige Pilotstudie

In der wissenschaftlichen Literatur ist gut belegt, dass Menschen mit Schizophrenie bis zu dreimal so häufig Tabakzigaretten rauchen wie die Allgemeinbevölkerung, häufiger Rückfälle erleiden und durchschnittlich 25 Jahre früher an Zigarettenrauchen und anderen durch den Lebensstil verursachten Krankheiten sterben. Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) werden bei Rauchern weltweit immer beliebter und neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass E-Zigaretten für Raucher mit Schizophrenie attraktiv sind. Es gibt einen Mangel an Forschung, die sich auf die Erfahrungen von Rauchern mit Schizophrenie konzentriert, die sich entscheiden, eine E-Zigarette auszuprobieren. Eine gut konzipierte prospektive Beobachtungsstudie ist erforderlich, um mehr über den Einfluss des E-Zigarettenkonsums auf das Rauchverhalten und die geistige und körperliche Gesundheit von Rauchern mit Schizophrenie zu erfahren. Als Reaktion darauf haben die Forscher eine Studie mit dem Titel „Die Rolle einer elektronischen Zigarette bei der Rauchverdrängung bei Rauchern mit Schizophrenie: Eine prospektive 3-monatige Pilotstudie (SchizEcig)“ entworfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive 3-monatige Pilotstudie zur Beobachtung des Zigarettenkonsumverhaltens bei Personen mit der Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, die herkömmliche Tabakzigaretten rauchen, nicht beabsichtigen, das Rauchen zu reduzieren oder aufzugeben, und eingeladen werden, eine E-Zigarette zu verwenden. Die Ermittler sind daran interessiert zu wissen, ob die Verwendung von E-Zigaretten mit der Verdrängung des Zigarettenrauchens verbunden ist. Als Verdrängung wird der Umstieg von herkömmlichen Tabakzigaretten auf E-Zigaretten bezeichnet. Die Ermittler überwachen auch die körperliche und geistige Gesundheit, einschließlich Blutdruck, Gewicht und Ergebnisse der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) und der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS) sowie alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse Das Gefühl der Teilnehmer wird der Verwendung von E-Zigaretten zugeschrieben und die Wahrnehmung der Teilnehmer von der sensorischen Erfahrung, die mit der Verwendung von E-Zigaretten verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 21 bis 65 Jahren haben eine DSM 5-Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung ohne Anzeichen einer Exazerbation der Krankheit, wie durch keinen Rückfall in den Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate und keine Änderung ihrer antipsychotischen Behandlung innerhalb des letzten Monats angezeigt. Die Teilnehmer rauchen 20 oder mehr herkömmliche Tabakzigaretten pro Tag und mindestens 100 Zigaretten in ihrem Leben und beabsichtigen nicht, das Rauchen zu reduzieren oder aufzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung

Nicht hospitalisierte Personen

Regelmäßige Raucher, die angeben, 20 oder mehr Zigaretten pro Tag zu rauchen, die in ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht haben und nicht beabsichtigen, dies zu reduzieren oder damit aufzuhören

Hat zugestimmt, eine E-Zigarette auszuprobieren

Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und fließend zu kommunizieren

Zugang zu einem Computer mit Internet muss vorhanden sein

Muss in der Lage sein, einen Computer zu bedienen und leicht im Internet zu navigieren

Ausschlusskriterien:

Nichtraucher Personen ohne Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung

Hospitalisierte Personen

Herzkreislauferkrankung

Atemwegserkrankung

Verwendung von rauchlosem Tabak oder anderen Tabakprodukten außer Zigaretten.

Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate

Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherverdrängung
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Studienteilnehmer mit einer selbstberichteten vollständigen Abkehr vom Rauchen von Tabakzigaretten – nicht einmal ein Zug zwischen den Studienbesuchen, zusammen mit bestätigenden eCO-Werten von ≤10 ppm bei jedem Studienbesuch. Diese Teilnehmer werden als „Displacer“ bezeichnet. Diskrepanzen zwischen Selbstauskunft und eCO-Maßnahmen werden von Fall zu Fall behandelt. Um eine genaue eCO-Messung zu gewährleisten, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb einer Stunde nach dem Studienbesuch keine Zigaretten zu rauchen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilverschiebung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine teilweise Verdrängung wird definiert als eine Minimierung des Zigarettenkonsums um ≥50 % der Anzahl der pro Tag gerauchten Tabakzigaretten vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (Woche 12) gemäß den Selbstberichten der Teilnehmer zusammen mit einem eCO-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert. Die Maßnahmen werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Diese Teilnehmer werden als „Partial Displacers“ bezeichnet. Diskrepanzen zwischen Selbstauskunft und eCO-Maßnahmen werden von Fall zu Fall behandelt. Um eine genaue eCO-Messung zu gewährleisten, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb einer Stunde nach dem Studienbesuch keine Zigaretten zu rauchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
  • Hauptermittler: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
  • Hauptermittler: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1607017418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können einigen kooperierenden Forschern zur Verfügung stehen, aber nicht allen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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