Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola e-papierosa w wypieraniu palenia u palaczy ze schizofrenią

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Rola e-papierosa w wypieraniu palenia u palaczy ze schizofrenią: prospektywne 3-miesięczne badanie pilotażowe

W literaturze naukowej dobrze wiadomo, że osoby ze schizofrenią palą papierosy tytoniowe z częstością do trzech razy większą niż w populacji ogólnej, częściej nawracają i umierają średnio 25 lat wcześniej z powodu palenia papierosów i innych chorób związanych ze stylem życia. Papierosy elektroniczne (e-papierosy) stają się coraz bardziej popularne wśród palaczy na całym świecie, a nowe badania sugerują, że e-papierosy są atrakcyjne dla palaczy ze schizofrenią. Niewiele jest badań skupiających się na doświadczeniach palaczy ze schizofrenią, którzy decydują się na wypróbowanie e-papierosa. Potrzebne jest dobrze zaprojektowane badanie prospektywno-obserwacyjne, aby dowiedzieć się więcej o wpływie używania e-papierosów na zachowania związane z paleniem papierosów oraz zdrowie psychiczne i fizyczne wśród palaczy ze schizofrenią. W odpowiedzi badacze opracowali badanie zatytułowane Rola elektronicznego papierosa w wypieraniu palenia u palaczy ze schizofrenią: prospektywne 3-miesięczne badanie pilotażowe (SchizEcig).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne 3-miesięczne badanie pilotażowe mające na celu obserwację zachowań związanych z używaniem papierosów wśród osób z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum schizofrenii, które palą konwencjonalne papierosy tytoniowe, nie zamierzają ograniczać ani rzucać palenia i są zapraszane do używania e-papierosa. Badacze chcą wiedzieć, czy używanie e-papierosów wiąże się z wypieraniem palenia papierosów. Wyparcie definiuje się jako przejście z tradycyjnych papierosów tytoniowych na e-papierosy. Badacze będą również monitorować zdrowie fizyczne i psychiczne, w tym ciśnienie krwi, wagę i wyniki ze Skali oceny objawów negatywnych (SANS) i Skali oceny objawów pozytywnych (SAPS), a także wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane odczucia uczestników są przypisywane używaniu e-papierosów, a postrzeganie przez uczestników wrażeń zmysłowych związanych z używaniem e-papierosów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku od 21 do 65 lat będą mieli rozpoznanie zaburzeń ze spektrum schizofrenii DSM 5 bez objawów zaostrzenia choroby, na co wskazuje brak nawrotów hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy i brak zmian w ich leczeniu przeciwpsychotycznym w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy będą palić 20 lub więcej konwencjonalnych papierosów dziennie i co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i nie zamierzają ograniczać ani rzucać palenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne zaburzenia ze spektrum schizofrenii

Osoby niehospitalizowane

Regularni palacze, którzy zgłaszają palenie 20 lub więcej papierosów dziennie, którzy wypalili co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i nie zamierzają ograniczyć lub rzucić palenia

Zgodził się wypróbować e-papierosa

Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Musi umieć czytać, pisać i komunikować się biegle w języku angielskim

Musi mieć dostęp do komputera z internetem

Musi mieć umiejętność obsługi komputera i łatwego poruszania się po Internecie

Kryteria wyłączenia:

Osoby niepalące Osoby bez rozpoznania zaburzeń ze spektrum schizofrenii

Osoby hospitalizowane

Choroba sercowo-naczyniowa

Choroba układu oddechowego

Używanie tytoniu bezdymnego lub innych wyrobów tytoniowych oprócz papierosów.

Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych farmakoterapii wspomagających rzucanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek uczestników badania, którzy samodzielnie zgłosili całkowite wyeliminowanie z palenia papierosów tytoniowych – nawet nie zaciągnięcie się pomiędzy wizytami badawczymi, wraz z potwierdzającymi wartościami eCO ≤10 ppm podczas każdej wizyty studyjnej. Uczestnicy ci będą określani jako „Wysiedleńcy”. Rozbieżności między samoopisem a środkami eCO będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku. Aby zapewnić dokładny odczyt eCO, uczestnicy zostaną poproszeni o niepalenie papierosów w ciągu godziny od wizyty studyjnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowe przemieszczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowe przemieszczenie zostanie zdefiniowane jako minimalizacja konsumpcji papierosów o ≥50% w liczbie papierosów wypalanych dziennie od punktu początkowego do wizyty końcowej (tydzień 12) na podstawie samoopisu uczestników wraz ze spadkiem eCO w stosunku do punktu początkowego. Działania będą podejmowane podczas każdej wizyty studyjnej. Uczestnicy ci będą nazywani „częściowymi wysiedleńcami”. Rozbieżności między samoopisem a środkami eCO będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku. Aby zapewnić dokładny odczyt eCO, uczestnicy zostaną poproszeni o niepalenie papierosów w ciągu godziny od wizyty studyjnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
  • Główny śledczy: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
  • Główny śledczy: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1607017418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być dostępne dla niektórych współpracujących badaczy, ale nie dla wszystkich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-papieros marki JUUL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj