Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av en e-cigarett på rökförskjutning hos rökare med schizofreni

9 januari 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En e-cigaretts roll på rökförflyttning hos rökare med schizofreni: en prospektiv 3-månaders pilotstudie

Det är väl etablerat i den vetenskapliga litteraturen att personer med schizofreni röker tobakscigaretter i en hastighet som är upp till tre gånger så stor som den allmänna befolkningen, återfaller oftare och dör i genomsnitt 25 år tidigare av cigarettrökning och andra livsstilsrelaterade sjukdomar. Elektroniska cigaretter (e-cigaretter) blir allt mer populära bland rökare över hela världen och ny forskning tyder på att e-cigaretter är tilltalande för rökare med schizofreni. Det finns en brist på forskning fokuserad på upplevelsen av rökare med schizofreni som bestämmer sig för att prova en e-cigarett. En väldesignad prospektiv-observationsstudie behövs för att lära sig mer om inverkan av e-cigarettanvändning på cigarettrökningsbeteende och mental och fysisk hälsa bland rökare med schizofreni. Som svar har utredarna utformat en studie med titeln Role of an electronic cigarette on smoking displacement in smokers with schizofreni: A prospective 3-month pilot study (SchizEcig).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv 3 månader lång pilotstudie för att observera cigarettanvändningsbeteende bland personer med diagnosen schizofrenispektrumstörning som röker konventionella tobakscigaretter, inte har för avsikt att minska eller sluta röka och som uppmanas att använda en e-cigarett. Utredarna är intresserade av att veta om e-cigarettanvändning är förknippad med cigarettrökning. Förskjutning definieras som att byta från konventionella tobakscigaretter till e-cigaretter. Utredarna kommer också att övervaka fysisk och mental hälsa, inklusive blodtryck, vikt och poäng från skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) och skalan för bedömning av positiva symtom (SAPS) samt alla rapporterade biverkningar deltagarnas känsla tillskrivs e-cigarettanvändning och deltagarnas uppfattningar om den sensoriska upplevelsen i samband med e-cigarettanvändning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna, i åldern 21 till 65 år, kommer att ha en DSM 5-diagnos för schizofrenispektrumstörningar utan tecken på förvärring av sjukdomen, vilket indikeras av att de inte har återkommit på sjukhus under de senaste tre månaderna och ingen förändring av deras antipsykotiska behandling under den senaste månaden. Deltagarna kommer att röka 20 eller fler konventionella tobakscigaretter per dag och minst 100 cigaretter under sin livstid och har inte för avsikt att minska eller sluta röka.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av en schizofrenispektrumstörning

Icke inlagda på sjukhus

Vanliga rökare som rapporterar att de röker 20 eller fler cigaretter per dag som har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid och inte har för avsikt att minska eller sluta

Har tackat ja till att prova en e-cigarett

Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke

Du ska kunna läsa, skriva och kommunicera på engelska

Måste ha tillgång till en dator med internet

Måste ha förmågan att arbeta med dator och enkelt navigera på internet

Exklusions kriterier:

Icke-rökare Personer utan diagnos med schizofrenispektrumstörning

Inlagda personer

Kardiovaskulär sjukdom

Luftvägssjukdom

Användning av rökfri tobak eller andra tobaksprodukter förutom cigaretter.

Användning av nikotinersättningsterapi eller andra läkemedel för rökavvänjning under de senaste 3 månaderna

Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökning förskjutning
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen studiedeltagare med en självrapporterad fullständig förskjutning från tobakscigarettrökning - inte ens ett bloss mellan studiebesöken, tillsammans med bekräftande eCO-värden ≤10 ppm vid varje studiebesök. Dessa deltagare kommer att kallas "Displacers". Avvikelser mellan självrapportering och eCO-åtgärder kommer att hanteras från fall till fall. För att säkerställa en korrekt eCO-läsning kommer deltagarna att uppmanas att inte röka cigaretter inom en timme efter studiebesöket.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell förskjutning
Tidsram: 3 månader
Partiell förskjutning kommer att definieras som en minimering av cigarettkonsumtionen med ≥50 % av antalet tobakscigaretter som röks per dag från baslinjen till det sista besöket (vecka 12) genom deltagarnas självrapport tillsammans med en eCO-minskning från baslinjen. Åtgärderna kommer att vidtas vid varje studiebesök. Dessa deltagare kommer att kallas "Partial Displacers". Avvikelser mellan självrapportering och eCO-åtgärder kommer att hanteras från fall till fall. För att säkerställa en korrekt eCO-läsning kommer deltagarna att uppmanas att inte röka cigaretter inom en timme efter studiebesöket.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
  • Huvudutredare: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
  • Huvudutredare: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1607017418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan vara tillgängliga för vissa samarbetande forskare, men inte alla.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schizofreni och relaterade sjukdomar

Kliniska prövningar på e-cigarett, varumärke JUUL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera