マイクロバイオーム、体重、および糖調節に対する栄養素摂取の影響 (NI-MWG) (NI-MWG)
2018年8月22日 更新者：Kristine Steffen、North Dakota State University
体重変化と糖調節は、食事摂取、腸内微生物叢、または 2 つの変数間の相互作用に関連していますか?
この研究の目的は、人の食事摂取量と腸内微生物叢に対するその影響、および体重と糖調節に対するこれら 2 つの変数の関連性を調査することです。
具体的には、研究者は、2 型糖尿病 (T2DM) の肥満患者 (BMI ≥ 30 kg/m2)、肥満患者の 3 つのグループの被験者の腸内細菌叢、空腹時血糖とインスリン、c-ペプチド、およびヘモグロビン A1-c を比較します。 T2DM なし、および T2DM なしの通常の減量コントロール。
各患者は、詳細な食事リコール（ASA-24）も完了して、食事、マイクロバイオーム、および体重/血糖調節との関連を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満糖尿病患者、肥満非糖尿病患者および対照
説明
包含基準:
- 女性
- 18〜65歳（インフォームドコンセントの時点で含む）
- T2DMでBMI≧30kg/m2
- BMI ≥ 30 kg/m2、T2DM なし
- T2DM を使用しない通常の減量コントロール
除外基準:
- 過去 3 か月間のタバコの使用 - データに不必要な交絡を追加します。
- -胃腸の通過時間に大きな影響を与える、またはマイクロバイオームまたはその他の変数に大きな影響を与えることが知られている定期的/最近の薬の服用（研究薬剤師/ MDによる決定）
- 過去3か月以内に経口または注射可能な抗生物質を服用した
- 3か月以内に市販のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクス剤を摂取した
- -重要な腸の病気または障害の病歴（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
- -研究者によって決定された、生物学的変数の測定に影響を与える可能性のある胃腸手術の履歴
- -研究者によって決定された、関心のある生物学的変数に影響を与える、またはサンプルの提供を妨げると予想される病状。
- 英語が話せない/読めない
- -授乳中、妊娠中、または研究期間内に妊娠を計画している 病歴に関する自己報告を通じて評価される
- -研究参加中に医学的に許容される避妊法を使用したくない。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊法、物理的バリア法、および/または禁欲が含まれます。
- -ウイルス性肝炎またはHIVなどの既知の感染症（研究薬剤師/ MDによって決定される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
-2型糖尿病の肥満患者（BMIが30 kg / m2以上）。
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患者は、8時間の絶食後に血液サンプルを提供します。
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2
-2型糖尿病のない肥満患者（BMIが30 kg / m2以上）。
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患者は、8時間の絶食後に血液サンプルを提供します。
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3
2 型糖尿病を伴わない通常の体重減量コントロール。
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患者は、8時間の絶食後に血液サンプルを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の組成
時間枠：研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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バクテロイデスに対するファーミキューテスの比率は、マイクロバイオーム評価の主な焦点となります。
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研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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採取した血液サンプルから血清グルコース（空腹時）を測定し、3つの被験者グループ間で比較します。
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研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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空腹時インスリン
時間枠：研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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血漿インスリン（空腹時）を採取した血液サンプルから測定し、3つの被験者グループ間で比較します。
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研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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C-ペプチド
時間枠：研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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c-ペプチドは、採取した血液サンプルから測定され、3 つの被験者グループ間で比較されます。
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研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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ヘモグロビン A1-c
時間枠：研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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採取した血液サンプルからヘモグロビン A1-c を測定し、3 つの被験者グループ間で比較します。
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研究登録時に収集された 1 つのサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NDSU-PS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。