Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​næringsstofindtag på mikrobiomet, vægten og glukoreguleringen (NI-MWG) (NI-MWG)

22. august 2018 opdateret af: Kristine Steffen, North Dakota State University

Er vægtændring og glukoregulering relateret til diætindtagelse, tarmmikrobiomet eller interaktionen mellem de to variabler?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en persons kostindtag og dets effekt på tarmmikrobiomet og sammenhængen mellem disse to variabler på vægt og glukoregulering. Specifikt vil efterforskerne sammenligne tarmmikrobiota, fastende glukose og insulin, c-peptid og hæmoglobin A1-c i tre grupper af forsøgspersoner: overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) med type 2 diabetes mellitus (T2DM), overvægtige patienter uden T2DM, og normal vægt magre kontroller uden T2DM. Hver patient vil også gennemføre en detaljeret kosttilbagekaldelse (ASA-24) for at undersøge sammenhængen med diæt, mikrobiom og vægt/glucoregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige diabetikere, overvægtige ikke-diabetikere og kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 18-65 (inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 med T2DM
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 uden T2DM
  5. Normal vægt magre kontroller uden T2DM

Ekskluderingskriterier:

  1. Tobaksbrug i de seneste tre måneder - vil tilføje unødvendig forvirring til dataene.
  2. Indtagelse af en medicin på rutinemæssigt/nyligt grundlag, som vides at have signifikant indflydelse på gastrointestinal transittid eller påvirke mikrobiomet eller andre variabler signifikant (som bestemt af studiefarmaceut/MD)
  3. Har taget et oralt eller injicerbart antibiotikum inden for de seneste 3 måneder
  4. Har taget et kommercielt fremstillet probiotisk og/eller præbiotisk middel i de 3 måneder
  5. Anamnese med betydelig tarmsygdom eller forstyrrelse (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke målinger af biologiske variabler, som bestemt af investigator
  7. Medicinsk tilstand forventes at påvirke de biologiske variabler af interesse eller interferere med at give en prøve, som bestemt af investigator.
  8. Kan ikke tale/læse engelsk
  9. Amning, gravid eller planlægning af at blive gravid inden for undersøgelsens varighed som vurderet gennem selvrapportering om sygehistorie
  10. Uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsesinvolvering. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter oral prævention, fysiske barrieremetoder og/eller abstinenser.
  11. Enhver kendt infektionssygdom såsom viral hepatitis eller HIV (som bestemt af studiefarmaceut/MD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Overvægtige patienter (BMI større end eller lig med 30 kg/m2) med type 2 diabetes mellitus.
Andet: ingen intervention brugt
Patienterne vil tage en blodprøve efter 8 timers faste.
2
Overvægtige patienter (BMI større end eller lig med 30 kg/m2) uden type 2 diabetes mellitus.
Andet: ingen intervention brugt
Patienterne vil tage en blodprøve efter 8 timers faste.
3
Normalvægtige magre kontroller uden Type 2 Diabetes Mellitus.
Andet: ingen intervention brugt
Patienterne vil tage en blodprøve efter 8 timers faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Én prøve indsamlet ved studietilmelding
Forholdet mellem firmicutes og bacteroidetes vil være det primære fokus for mikrobiomevalueringen.
Én prøve indsamlet ved studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Én prøve indsamlet ved studietilmelding
Serumglukose (fastende) vil blive målt fra opsamlet blodprøve og sammenlignet mellem de 3 forsøgspersoner.
Én prøve indsamlet ved studietilmelding
Fastende insulin
Tidsramme: Én prøve indsamlet ved studietilmelding
Plasmainsulin (fastende) vil blive målt fra opsamlet blodprøve og sammenlignet mellem de 3 forsøgspersoner.
Én prøve indsamlet ved studietilmelding
C-peptid
Tidsramme: Én prøve indsamlet ved studietilmelding
c-peptid vil blive målt fra opsamlet blodprøve og sammenlignet mellem de 3 forsøgspersoner.
Én prøve indsamlet ved studietilmelding
Hæmoglobin A1-c
Tidsramme: Én prøve indsamlet ved studietilmelding
hæmoglobin A1-c vil blive målt fra opsamlet blodprøve og sammenlignet mellem de 3 forsøgspersoner.
Én prøve indsamlet ved studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Dakota State University

Samarbejdspartnere

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDSU-PS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen intervention brugt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner