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L'effetto dell'assunzione di nutrienti sul microbioma, sul peso e sulla glicoregolazione (NI-MWG) (NI-MWG)

22 agosto 2018 aggiornato da: Kristine Steffen, North Dakota State University

Il cambiamento di peso e la glicoregolazione sono correlati all'assunzione dietetica, al microbioma intestinale o all'interazione tra le due variabili?

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'assunzione dietetica di una persona e il suo effetto sul microbioma intestinale e l'associazione di queste due variabili al peso e alla glicoregolazione. Nello specifico, i ricercatori confronteranno il microbiota intestinale, il glucosio e l'insulina a digiuno, il c-peptide e l'emoglobina A1-c in tre gruppi di soggetti: pazienti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2) con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), pazienti obesi senza T2DM e controlli magri di peso normale senza T2DM. Ogni paziente completerà anche un dettagliato richiamo dietetico (ASA-24) per indagare sull'associazione con dieta, microbioma e peso/glucoregolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obesi diabetici, obesi non diabetici e controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 18-65 (inclusi, al momento del consenso informato)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 con T2DM
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 senza T2DM
  5. Controlli magri di peso normale senza T2DM

Criteri di esclusione:

  1. L'uso del tabacco negli ultimi tre mesi aggiungerà inutile confusione ai dati.
  2. Assunzione di un farmaco su base regolare/recente che è noto per influenzare significativamente il tempo di transito gastrointestinale o influenzare significativamente il microbioma o altre variabili (come determinato dal farmacista dello studio/MD)
  3. Ha preso un antibiotico orale o iniettabile negli ultimi 3 mesi
  4. Ha assunto un agente probiotico e/o prebiotico preparato commercialmente nei 3 mesi
  5. Anamnesi di malattia o disturbo intestinale significativo (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  6. Storia di chirurgia gastrointestinale che può influire sulle misure delle variabili biologiche, come determinato dallo sperimentatore
  7. Condizione medica che dovrebbe avere un impatto sulle variabili biologiche di interesse o interferire con la fornitura di un campione, come determinato dallo sperimentatore.
  8. Impossibile parlare/leggere l'inglese
  9. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio come valutato attraverso l'autovalutazione sulla storia medica
  10. Riluttanza a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il coinvolgimento nello studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono la contraccezione orale, i metodi di barriera fisica e/o l'astinenza.
  11. Qualsiasi malattia infettiva nota come l'epatite virale o l'HIV (come determinato dal farmacista dello studio/MD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti obesi (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2) con diabete mellito di tipo 2.
Altro: nessun intervento utilizzato
I pazienti daranno un campione di sangue dopo 8 ore di digiuno.
2
Pazienti obesi (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2) senza diabete mellito di tipo 2.
Altro: nessun intervento utilizzato
I pazienti daranno un campione di sangue dopo 8 ore di digiuno.
3
Controlli magri di peso normale senza diabete mellito di tipo 2.
Altro: nessun intervento utilizzato
I pazienti daranno un campione di sangue dopo 8 ore di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Il rapporto tra firmicutes e bacteroidetes sarà l'obiettivo principale della valutazione del microbioma.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Il glucosio sierico (a digiuno) sarà misurato dal campione di sangue raccolto e confrontato tra i 3 gruppi di soggetti.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
L'insulina plasmatica (a digiuno) sarà misurata dal campione di sangue raccolto e confrontata tra i 3 gruppi di soggetti.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
C-peptide
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Il peptide c sarà misurato dal campione di sangue raccolto e confrontato tra i 3 gruppi di soggetti.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Emoglobina A1-c
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
l'emoglobina A1-c sarà misurata dal campione di sangue raccolto e confrontata tra i 3 gruppi di soggetti.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Dakota State University

Collaboratori

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDSU-PS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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