Wpływ spożycia składników odżywczych na mikrobiom, wagę i regulację glukozy (NI-MWG) (NI-MWG)
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kristine Steffen, North Dakota State University
Czy zmiana masy ciała i regulacja glukozy są związane ze spożyciem diety, mikrobiomem jelitowym lub interakcją między tymi dwiema zmiennymi?
Celem tego badania jest zbadanie spożycia pokarmu przez osoby i jego wpływu na mikrobiom jelitowy oraz związek tych dwóch zmiennych z masą ciała i regulacją glukozy.
W szczególności badacze porównają mikroflorę jelitową, glukozę i insulinę na czczo, peptyd c i hemoglobinę A1-c w trzech grupach pacjentów: pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m2) z cukrzycą typu 2 (T2DM), pacjenci otyli bez T2DM i kontrole chude o normalnej masie bez T2DM.
Każdy pacjent przeprowadzi również szczegółowy wywiad dotyczący diety (ASA-24), aby zbadać związek z dietą, mikrobiomem i wagą/regulacją glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Otyli diabetycy, otyli diabetycy i grupa kontrolna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 18-65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- BMI ≥ 30 kg/m2 z T2DM
- BMI ≥ 30 kg/m2 bez T2DM
- Kontrole chudej masy o normalnej masie bez T2DM
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy - doda niepotrzebnego zamieszania do danych.
- Rutynowe/niedawne przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że znacząco wpływa na czas pasażu żołądkowo-jelitowego lub znacząco wpływa na mikrobiom lub inne zmienne (zgodnie z ustaleniami farmaceuty prowadzącego badanie/lekarza)
- Przyjmował antybiotyk doustnie lub we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmował komercyjnie przygotowany probiotyk i/lub prebiotyk w ciągu 3 miesięcy
- Historia istotnej choroby lub zaburzenia jelitowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Historia operacji przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na pomiary zmiennych biologicznych, zgodnie z ustaleniami badacza
- Oczekuje się, że stan zdrowia wpłynie na interesujące zmienne biologiczne lub przeszkodzi w dostarczeniu próbki, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Nie można mówić/czytać po angielsku
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania na podstawie samoopisu dotyczącego historii choroby
- Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, metody bariery fizycznej i/lub abstynencję.
- Jakakolwiek znana choroba zakaźna, taka jak wirusowe zapalenie wątroby lub HIV (zgodnie z ustaleniami farmaceuty/lekarza prowadzącego badanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci otyli (BMI większy lub równy 30 kg/m2) z cukrzycą typu 2.
|
Pacjenci będą oddawać próbkę krwi po 8 godzinach postu.
|
|
2
Pacjenci otyli (BMI większy lub równy 30 kg/m2) bez cukrzycy typu 2.
|
Pacjenci będą oddawać próbkę krwi po 8 godzinach postu.
|
|
3
Kontrole chudej wagi o normalnej wadze bez cukrzycy typu 2.
|
Pacjenci będą oddawać próbkę krwi po 8 godzinach postu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
Głównym celem oceny mikrobiomu będzie stosunek firmicutes do bacteroidetes.
|
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
Stężenie glukozy w surowicy (na czczo) zostanie zmierzone z pobranej próbki krwi i porównane między 3 grupami pacjentów.
|
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
Insulina w osoczu (na czczo) zostanie zmierzona z pobranej próbki krwi i porównana między 3 grupami pacjentów.
|
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
c-peptyd będzie mierzony w pobranej próbce krwi i porównywany pomiędzy 3 grupami pacjentów.
|
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
hemoglobina A1-c zostanie zmierzona z pobranej próbki krwi i porównana między 3 grupami pacjentów.
|
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDSU-PS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .