O efeito da ingestão de nutrientes no microbioma, peso e regulação da glicose (NI-MWG) (NI-MWG)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Kristine Steffen, North Dakota State University
A mudança de peso e a glicorregulação estão relacionadas à ingestão alimentar, ao microbioma intestinal ou à interação entre as duas variáveis?
O objetivo deste estudo é investigar a ingestão alimentar de uma pessoa e seu efeito no microbioma intestinal e a associação dessas duas variáveis no peso e na regulação do glicogênio.
Especificamente, os pesquisadores irão comparar a microbiota intestinal, glicose e insulina em jejum, peptídeo c e hemoglobina A1-c em três grupos de indivíduos: pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), pacientes obesos sem T2DM e controles magros de peso normal sem T2DM.
Cada paciente também preencherá um recordatório alimentar detalhado (ASA-24) para investigar a associação com dieta, microbioma e peso/regulação de glicogênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabéticos obesos, não diabéticos obesos e controles
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-65 (inclusive, no momento do consentimento informado)
- IMC ≥ 30 kg/m2 com DM2
- IMC ≥ 30 kg/m2 sem DM2
- Controles magros de peso normal sem T2DM
Critério de exclusão:
- Uso de tabaco nos últimos três meses - adicionará confusão desnecessária aos dados.
- Tomar um medicamento de forma rotineira/recente que é conhecido por influenciar significativamente o tempo de trânsito gastrointestinal ou afetar significativamente o microbioma ou outras variáveis (conforme determinado pelo farmacêutico/MD do estudo)
- Tomou um antibiótico oral ou injetável nos últimos 3 meses
- Tomou um probiótico e/ou prebiótico preparado comercialmente nos 3 meses
- História de doença ou distúrbio intestinal significativo (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Histórico de cirurgia gastrointestinal que pode afetar as medidas de variáveis biológicas, conforme determinado pelo investigador
- Espera-se que a condição médica afete as variáveis biológicas de interesse ou interfira no fornecimento de uma amostra, conforme determinado pelo investigador.
- Incapaz de falar/ler inglês
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo, conforme avaliado por auto-relato sobre o histórico médico
- Recusar-se a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o envolvimento no estudo. Formas medicamente aceitáveis de contracepção incluem contracepção oral, métodos de barreira física e/ou abstinência.
- Qualquer doença infecciosa conhecida, como hepatite viral ou HIV (conforme determinado pelo farmacêutico/MD do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Pacientes obesos (IMC maior ou igual a 30 kg/m2) com Diabetes Mellitus tipo 2.
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Os pacientes darão uma amostra de sangue após 8 horas de jejum.
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2
Pacientes obesos (IMC maior ou igual a 30 kg/m2) sem Diabetes Mellitus tipo 2.
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Os pacientes darão uma amostra de sangue após 8 horas de jejum.
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3
Controles magros de peso normal sem Diabetes Mellitus tipo 2.
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Os pacientes darão uma amostra de sangue após 8 horas de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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A proporção de firmicutes para bacteroidetes será o foco principal da avaliação do microbioma.
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Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em Jejum
Prazo: Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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A glicose sérica (jejum) será medida a partir da amostra de sangue coletada e comparada entre os 3 grupos de sujeitos.
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Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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Insulina em jejum
Prazo: Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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A insulina plasmática (jejum) será medida a partir da amostra de sangue coletada e comparada entre os 3 grupos de sujeitos.
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Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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Peptídeo C
Prazo: Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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O peptídeo c será medido a partir da amostra de sangue coletada e comparado entre os 3 grupos de sujeitos.
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Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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Hemoglobina a1c
Prazo: Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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a hemoglobina A1-c será medida a partir da amostra de sangue coletada e comparada entre os 3 grupos de sujeitos.
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Uma amostra coletada na inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NDSU-PS
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