Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu živin na mikrobiom, hmotnost a glukoregulaci (NI-MWG) (NI-MWG)

22. srpna 2018 aktualizováno: Kristine Steffen, North Dakota State University

Souvisí změna hmotnosti a glukoregulace s příjmem stravy, střevním mikrobiomem nebo interakcí mezi těmito dvěma proměnnými?

Účelem této studie je prozkoumat příjem stravy osob a jeho vliv na střevní mikrobiom a souvislost těchto dvou proměnných na hmotnost a glukoregulaci. Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat střevní mikroflóru, glukózu nalačno a inzulín, c-peptid a hemoglobin A1-c ve třech skupinách subjektů: obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m2) s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), obézní pacienti bez T2DM a normální štíhlé kontroly bez T2DM. Každý pacient také provede podrobné stažení z diety (ASA-24), aby prozkoumal souvislost s dietou, mikrobiom a hmotností/glukoregulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní diabetici, obézní nediabetici a kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 18–65 (včetně, v době informovaného souhlasu)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 s T2DM
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 bez T2DM
  5. Normální kontrola hmotnosti bez T2DM

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání tabáku za poslední tři měsíce – přidá do údajů zbytečné zmatky.
  2. Běžné/nedávné užívání léku, o kterém je známo, že významně ovlivňuje dobu průchodu gastrointestinálním traktem nebo významně ovlivňuje mikrobiom nebo jiné proměnné (jak určil studijní lékárník/MD)
  3. V posledních 3 měsících užíval perorální nebo injekční antibiotikum
  4. Během 3 měsíců užíval komerčně připravený probiotický a/nebo prebiotický přípravek
  5. Anamnéza významného střevního onemocnění nebo poruchy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  6. Anamnéza gastrointestinální chirurgie, která může ovlivnit měření biologických proměnných, jak určí zkoušející
  7. Očekává se, že zdravotní stav bude mít vliv na sledované biologické proměnné nebo bude interferovat s poskytnutím vzorku, jak určí zkoušející.
  8. Neumím mluvit/číst anglicky
  9. Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během trvání studie, jak bylo posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy o anamnéze
  10. Neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během účasti na studiu. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, metody fyzické bariéry a/nebo abstinence.
  11. Jakékoli známé infekční onemocnění, jako je virová hepatitida nebo HIV (podle určení studovaného lékárníka/MD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Obézní pacienti (BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2) s diabetem mellitus 2. typu.
Jiný: nebyl použit žádný zásah
Pacienti dostanou vzorek krve po 8 hodinách hladovění.
2
Obézní pacienti (BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2) bez diabetes mellitus 2. typu.
Jiný: nebyl použit žádný zásah
Pacienti dostanou vzorek krve po 8 hodinách hladovění.
3
Normální hmotnost štíhlé kontroly bez diabetu 2. typu.
Jiný: nebyl použit žádný zásah
Pacienti dostanou vzorek krve po 8 hodinách hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Hodnocení mikrobiomu bude primárně zaměřeno na poměr firmicutes k bakteroidedům.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Sérová glukóza (nalačno) bude měřena z odebraného vzorku krve a porovnána mezi 3 skupinami subjektů.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Inzulín nalačno
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Inzulín v plazmě (nalačno) bude měřen z odebraného vzorku krve a porovnán mezi 3 skupinami subjektů.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
C-peptid
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
c-peptid bude měřen z odebraného vzorku krve a porovnán mezi 3 skupinami subjektů.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Hemoglobin A1-c
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
hemoglobin A1-c bude měřen z odebraného vzorku krve a porovnán mezi 3 skupinami subjektů.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Dakota State University

Spolupracovníci

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NDSU-PS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nebyl použit žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit