L'effet de l'apport en nutriments sur le microbiome, le poids et la glucorégulation (NI-MWG) (NI-MWG)
22 août 2018 mis à jour par: Kristine Steffen, North Dakota State University
Le changement de poids et la glucorégulation sont-ils liés à l'apport alimentaire, au microbiote intestinal ou à l'interaction entre les deux variables ?
Le but de cette étude est d'étudier l'apport alimentaire d'une personne et son effet sur le microbiome intestinal et l'association de ces deux variables sur le poids et la glucorégulation.
Plus précisément, les chercheurs compareront le microbiote intestinal, la glycémie et l'insuline à jeun, le peptide C et l'hémoglobine A1-c dans trois groupes de sujets : les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), les patients obèses sans T2DM, et contrôles maigres de poids normal sans T2DM.
Chaque patient remplira également un rappel alimentaire détaillé (ASA-24) pour étudier l'association avec l'alimentation, le microbiome et le poids/la glucorégulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Obèses diabétiques, obèses non diabétiques et témoins
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 18-65 (inclus, au moment du consentement éclairé)
- IMC ≥ 30 kg/m2 avec DT2
- IMC ≥ 30 kg/m2 sans DT2
- Contrôles maigres de poids normal sans T2DM
Critère d'exclusion:
- L'usage du tabac au cours des trois derniers mois - ajoutera une confusion inutile aux données.
- Prendre un médicament sur une base régulière / récente qui est connu pour influencer de manière significative le temps de transit gastro-intestinal ou affecter le microbiome ou d'autres variables de manière significative (tel que déterminé par l'étude pharmacien / MD)
- A pris un antibiotique oral ou injectable au cours des 3 derniers mois
- A pris un agent probiotique et/ou prébiotique préparé commercialement au cours des 3 mois
- Antécédents de maladie ou de trouble intestinal important (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur les mesures des variables biologiques, telles que déterminées par l'investigateur
- Condition médicale susceptible d'avoir un impact sur les variables biologiques d'intérêt ou d'interférer avec la fourniture d'un échantillon, tel que déterminé par l'investigateur.
- Incapable de parler/lire l'anglais
- Allaitement, grossesse ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude, telle qu'évaluée par l'auto-évaluation des antécédents médicaux
- Refus d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la participation à l'étude. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent la contraception orale, les méthodes de barrière physique et/ou l'abstinence.
- Toute maladie infectieuse connue telle que l'hépatite virale ou le VIH (telle que déterminée par le pharmacien/médecin de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Patients obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2) atteints de diabète sucré de type 2.
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Les patients donneront un échantillon de sang après 8 heures de jeûne.
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2
Patients obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2) sans diabète sucré de type 2.
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Les patients donneront un échantillon de sang après 8 heures de jeûne.
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3
Contrôles maigres de poids normal sans diabète sucré de type 2.
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Les patients donneront un échantillon de sang après 8 heures de jeûne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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Le rapport entre les firmicutes et les bactéroïdes sera l'objectif principal de l'évaluation du microbiome.
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Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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La glycémie (à jeun) sera mesurée à partir d'un échantillon de sang prélevé et comparée entre les 3 groupes de sujets.
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Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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Insuline à jeun
Délai: Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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L'insuline plasmatique (à jeun) sera mesurée à partir d'un échantillon de sang prélevé et comparée entre les 3 groupes de sujets.
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Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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Peptide C
Délai: Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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Le peptide c sera mesuré à partir d'un échantillon de sang prélevé et comparé entre les 3 groupes de sujets.
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Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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Hémoglobine a1c
Délai: Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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l'hémoglobine A1-c sera mesurée à partir d'un échantillon de sang prélevé et comparée entre les 3 groupes de sujets.
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Un échantillon prélevé lors de l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NDSU-PS
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