Het effect van de inname van voedingsstoffen op het microbioom, gewicht en glucoseregulatie (NI-MWG) (NI-MWG)
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Kristine Steffen, North Dakota State University
Zijn gewichtsverandering en glucoseregulatie gerelateerd aan de inname via de voeding, het darmmicrobioom of de interactie tussen de twee variabelen?
Het doel van deze studie is om de inname via de voeding van een persoon en het effect ervan op het darmmicrobioom en de associatie van die twee variabelen met gewicht en glucoregulatie te onderzoeken.
Concreet zullen de onderzoekers de darmmicrobiota, nuchtere glucose en insuline, c-peptide en hemoglobine A1-c vergelijken in drie groepen proefpersonen: zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2) met type 2 diabetes mellitus (T2DM), zwaarlijvige patiënten zonder T2DM en magere controles met normaal gewicht zonder T2DM.
Elke patiënt zal ook een gedetailleerde dieetherinnering (ASA-24) invullen om de associatie met voeding, microbioom en gewicht/glucoregulatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwaarlijvige diabetici, zwaarlijvige niet-diabetici en controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-65 (inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming)
- BMI ≥ 30 kg/m2 met T2DM
- BMI ≥ 30 kg/m2 zonder T2DM
- Leancontroles met normaal gewicht zonder T2DM
Uitsluitingscriteria:
- Tabaksgebruik in de afgelopen drie maanden - zal onnodige verwarring aan de gegevens toevoegen.
- Regelmatig/recente medicatie innemen waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale transittijd aanzienlijk beïnvloedt of het microbioom of andere variabelen aanzienlijk beïnvloedt (zoals bepaald door de studieapotheker/MD)
- Heeft de afgelopen 3 maanden een oraal of injecteerbaar antibioticum ingenomen
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een commercieel bereid probioticum en/of prebiotisch middel ingenomen
- Geschiedenis van significante darmziekte of -aandoening (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die van invloed kan zijn op metingen van biologische variabelen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Medische aandoening die naar verwachting de biologische variabelen van belang zal beïnvloeden of het verstrekken van een monster zal verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Kan geen Engels spreken/lezen
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door middel van zelfrapportage over de medische geschiedenis
- Niet bereid om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptie, fysieke barrièremethoden en/of onthouding.
- Elke bekende besmettelijke ziekte zoals virale hepatitis of HIV (zoals bepaald door studieapotheker/MD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Zwaarlijvige patiënten (BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2) met diabetes mellitus type 2.
|
Patiënten zullen een bloedmonster geven na 8 uur vasten.
|
|
2
Zwaarlijvige patiënten (BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2) zonder diabetes mellitus type 2.
|
Patiënten zullen een bloedmonster geven na 8 uur vasten.
|
|
3
Leuncontroles met een normaal gewicht zonder diabetes mellitus type 2.
|
Patiënten zullen een bloedmonster geven na 8 uur vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
De verhouding van firmicutes tot bacteroidetes zal de primaire focus zijn van de microbioomevaluatie.
|
Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
Serumglucose (nuchter) zal worden gemeten uit het verzamelde bloedmonster en worden vergeleken tussen de 3 proefpersonengroepen.
|
Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
Plasma-insuline (nuchter) zal worden gemeten uit het verzamelde bloedmonster en worden vergeleken tussen de 3 groepen proefpersonen.
|
Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
c-peptide zal worden gemeten uit het verzamelde bloedmonster en worden vergeleken tussen de 3 proefpersonengroepen.
|
Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
hemoglobine A1-c zal worden gemeten uit het verzamelde bloedmonster en worden vergeleken tussen de 3 proefpersonengroepen.
|
Eén monster verzameld bij inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NDSU-PS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .