Влияние потребления питательных веществ на микробиом, вес и глюкорегуляцию (NI-MWG) (NI-MWG)
22 августа 2018 г. обновлено: Kristine Steffen, North Dakota State University
Связано ли изменение веса и глюкорегуляция с потреблением пищи, кишечным микробиомом или взаимодействием между двумя переменными?
Целью этого исследования является изучение рациона питания человека и его влияния на микробиом кишечника, а также связь этих двух переменных с массой тела и глюкорегуляцией.
В частности, исследователи будут сравнивать микробиоту кишечника, глюкозу и инсулин натощак, с-пептид и гемоглобин A1-c в трех группах субъектов: пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) с сахарным диабетом 2 типа (СД2), пациенты с ожирением без СД2 и худощавые контроли с нормальным весом без СД2.
Каждый пациент также заполнит подробный отзыв о диете (ASA-24), чтобы исследовать связь с диетой, микробиомом и регуляцией веса/глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тучные диабетики, тучные недиабетики и контрольная группа
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно на момент информированного согласия)
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 с СД2
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 без СД2
- Нормальный вес без СД2 без СД2
Критерий исключения:
- Употребление табака в течение последних трех месяцев внесет ненужную путаницу в данные.
- Регулярный/недавний прием лекарств, которые, как известно, значительно влияют на время транзита через желудочно-кишечный тракт или значительно влияют на микробиом или другие переменные (согласно определению фармацевта-исследователя/медицинского врача)
- Принимал пероральные или инъекционные антибиотики в течение последних 3 месяцев.
- Принимал коммерчески приготовленный пробиотик и/или пребиотик в течение 3 месяцев.
- История серьезного кишечного заболевания или расстройства (например, болезнь Крона, язвенный колит)
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на показатели биологических переменных, как это определено исследователем.
- Ожидается, что состояние здоровья повлияет на интересующие биологические параметры или помешает предоставлению образца, как это определено исследователем.
- Не могу говорить/читать по-английски
- Грудное вскармливание, беременность или планирование беременности в течение периода исследования, что оценивается посредством самоотчета по истории болезни.
- Нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время участия в исследовании. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральную контрацепцию, физические барьерные методы и/или воздержание.
- Любое известное инфекционное заболевание, такое как вирусный гепатит или ВИЧ (по определению фармацевта-исследователя или доктора медицины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты с ожирением (ИМТ больше или равен 30 кг/м2) с сахарным диабетом 2 типа.
|
Пациенты будут сдавать образец крови через 8 часов голодания.
|
|
2
Пациенты с ожирением (ИМТ больше или равен 30 кг/м2) без сахарного диабета 2 типа.
|
Пациенты будут сдавать образец крови через 8 часов голодания.
|
|
3
Контрольная группа с нормальным весом без сахарного диабета 2 типа.
|
Пациенты будут сдавать образец крови через 8 часов голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Один образец, собранный при включении в исследование
|
Соотношение фирмикутов и бактероидов будет основным направлением оценки микробиома.
|
Один образец, собранный при включении в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Один образец, собранный при включении в исследование
|
Уровень глюкозы в сыворотке (натощак) будет измеряться в собранном образце крови и сравниваться между 3 группами субъектов.
|
Один образец, собранный при включении в исследование
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Один образец, собранный при включении в исследование
|
Уровень инсулина в плазме (натощак) будет измеряться в собранном образце крови и сравниваться между 3 группами субъектов.
|
Один образец, собранный при включении в исследование
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Один образец, собранный при включении в исследование
|
c-пептид будет измерен в собранном образце крови и сравнен между 3 группами субъектов.
|
Один образец, собранный при включении в исследование
|
|
Гемоглобин А1-с
Временное ограничение: Один образец, собранный при включении в исследование
|
гемоглобин A1-c будет измерен в собранном образце крови и сравнен между 3 группами субъектов.
|
Один образец, собранный при включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NDSU-PS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .