Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Nährstoffaufnahme auf das Mikrobiom, das Gewicht und die Glukoregulation (NI-MWG) (NI-MWG)

22. August 2018 aktualisiert von: Kristine Steffen, North Dakota State University

Hängt Gewichtsveränderung und Glukoregulierung mit der Nahrungsaufnahme, dem Darmmikrobiom oder der Wechselwirkung zwischen den beiden Variablen zusammen?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nahrungsaufnahme einer Person und ihre Wirkung auf das Darmmikrobiom und die Assoziation dieser beiden Variablen mit Gewicht und Glukoregulation zu untersuchen. Insbesondere werden die Forscher die Darmmikrobiota, Nüchternglukose und -insulin, C-Peptid und Hämoglobin A1-c in drei Probandengruppen vergleichen: fettleibige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), fettleibige Patienten ohne T2DM und normalgewichtige magere Kontrollen ohne T2DM. Jeder Patient wird außerdem einen detaillierten Ernährungsrückruf (ASA-24) durchführen, um den Zusammenhang mit Ernährung, Mikrobiom und Gewicht/Glukoregulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Diabetiker, übergewichtige Nichtdiabetiker und Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18-65 (einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 mit T2DM
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 ohne T2DM
  5. Magerkontrollen mit normalem Gewicht ohne T2DM

Ausschlusskriterien:

  1. Tabakkonsum in den letzten drei Monaten – wird die Daten unnötig verwirren.
  2. Routinemäßige/kürzliche Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es die gastrointestinale Transitzeit signifikant beeinflusst oder das Mikrobiom oder andere Variablen signifikant beeinflusst (wie vom Studienapotheker/MD bestimmt)
  3. Hat in den letzten 3 Monaten ein orales oder injizierbares Antibiotikum eingenommen
  4. Hat in den 3 Monaten ein kommerziell hergestelltes probiotisches und/oder präbiotisches Mittel eingenommen
  5. Vorgeschichte einer signifikanten Darmerkrankung oder -störung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  6. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die sich auf Messungen biologischer Variablen auswirken kann, wie vom Ermittler bestimmt
  7. Medizinischer Zustand, von dem erwartet wird, dass er die interessierenden biologischen Variablen beeinflusst oder die Bereitstellung einer Probe beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  8. Kann kein Englisch sprechen/lesen
  9. Stillen, schwanger oder planen, innerhalb der Dauer der Studie schwanger zu werden, wie anhand des Selbstberichts zur Krankengeschichte festgestellt
  10. Nicht bereit, während der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeption, physikalische Barrieremethoden und/oder Abstinenz.
  11. Jede bekannte Infektionskrankheit wie Virushepatitis oder HIV (wie vom Studienapotheker/MD bestimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Übergewichtige Patienten (BMI größer oder gleich 30 kg/m2) mit Diabetes mellitus Typ 2.
Sonstiges: keine Intervention verwendet
Die Patienten erhalten nach 8 Stunden Fasten eine Blutprobe.
2
Übergewichtige Patienten (BMI größer oder gleich 30 kg/m2) ohne Diabetes mellitus Typ 2.
Sonstiges: keine Intervention verwendet
Die Patienten erhalten nach 8 Stunden Fasten eine Blutprobe.
3
Normalgewichtige magere Kontrollen ohne Diabetes mellitus Typ 2.
Sonstiges: keine Intervention verwendet
Die Patienten erhalten nach 8 Stunden Fasten eine Blutprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes wird der Hauptfokus der Mikrobiombewertung sein.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Serumglukose (Nüchtern) wird aus der gesammelten Blutprobe gemessen und zwischen den 3 Probandengruppen verglichen.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Das Plasmainsulin (nüchtern) wird aus der gesammelten Blutprobe gemessen und zwischen den 3 Probandengruppen verglichen.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
C-Peptid
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
c-Peptid wird aus der gesammelten Blutprobe gemessen und zwischen den 3 Probandengruppen verglichen.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Hämoglobin A1-c wird aus der gesammelten Blutprobe gemessen und zwischen den 3 Probandengruppen verglichen.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Dakota State University

Mitarbeiter

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDSU-PS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur keine Intervention verwendet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren