Effekten av näringsintag på mikrobiomet, vikten och glukosregleringen (NI-MWG) (NI-MWG)
22 augusti 2018 uppdaterad av: Kristine Steffen, North Dakota State University
Är viktförändring och glukoreglering relaterade till kostintag, tarmmikrobiomet eller interaktionen mellan de två variablerna?
Syftet med denna studie finnas till undersöker en människas dietary intag och dess effekt på gut microbiome och anslutningen av dessa två variabler på tyngd och glucoregulation.
Specifikt kommer utredarna att jämföra tarmmikrobiotan, fasteglukos och insulin, c-peptid och hemoglobin A1-c i tre grupper av försökspersoner: överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) med typ 2 diabetes mellitus (T2DM), överviktiga patienter utan T2DM, och normalviktiga magra kontroller utan T2DM.
Varje patient kommer också att genomföra en detaljerad dietary recall (ASA-24) för att undersöka sambandet med diet, mikrobiom och vikt/glukosreglering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga diabetiker, överviktiga icke-diabetiker och kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-65 (inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke)
- BMI ≥ 30 kg/m2 med T2DM
- BMI ≥ 30 kg/m2 utan T2DM
- Normalviktiga magra kontroller utan T2DM
Exklusions kriterier:
- Tobaksanvändning under de senaste tre månaderna - kommer att lägga till onödig förvirring av data.
- Att ta ett läkemedel på rutin/nylig basis som är känd för att signifikant påverka gastrointestinal transittid eller påverka mikrobiomet eller andra variabler signifikant (enligt bestämt av studiefarmaceut/MD)
- Har tagit ett oralt eller injicerbart antibiotikum under de senaste 3 månaderna
- Har tagit ett kommersiellt framställt probiotiskt och/eller prebiotiskt medel under de 3 månaderna
- Historik med signifikant tarmsjukdom eller störning (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka mätningar av biologiska variabler, enligt utredarens bedömning
- Medicinskt tillstånd förväntas påverka de biologiska variablerna av intresse eller störa att tillhandahålla ett prov, enligt utredarens bedömning.
- Kan inte prata/läsa engelska
- Amning, gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet enligt bedömning genom självrapportering om medicinsk historia
- Ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studieinblandning. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar oral preventivmetod, fysiska barriärmetoder och/eller abstinens.
- Alla kända infektionssjukdomar som viral hepatit eller HIV (enligt bestämt av studiefarmaceut/MD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Överviktiga patienter (BMI större än eller lika med 30 kg/m2) med typ 2-diabetes mellitus.
|
Patienterna kommer att ge ett blodprov efter 8 timmars fasta.
|
|
2
Överviktiga patienter (BMI större än eller lika med 30 kg/m2) utan typ 2-diabetes mellitus.
|
Patienterna kommer att ge ett blodprov efter 8 timmars fasta.
|
|
3
Normalviktiga magra kontroller utan typ 2-diabetes mellitus.
|
Patienterna kommer att ge ett blodprov efter 8 timmars fasta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal mikrobiom sammansättning
Tidsram: Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
Förhållandet mellan firmicutes och bacteroidetes kommer att vara det primära fokuset för mikrobiomutvärderingen.
|
Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos
Tidsram: Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
Serumglukos (fastande) kommer att mätas från insamlat blodprov och jämföras mellan de 3 försöksgrupperna.
|
Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
Plasmainsulin (fastande) kommer att mätas från insamlat blodprov och jämföras mellan de 3 försöksgrupperna.
|
Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
|
C-peptid
Tidsram: Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
c-peptid kommer att mätas från insamlat blodprov och jämföras mellan de 3 försöksgrupperna.
|
Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
|
Hemoglobin A1-c
Tidsram: Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
hemoglobin A1-c kommer att mätas från insamlat blodprov och jämföras mellan de 3 försöksgrupperna.
|
Ett prov samlat in vid studieregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NDSU-PS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .