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El efecto de la ingesta de nutrientes en el microbioma, el peso y la glucorregulación (NI-MWG) (NI-MWG)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Kristine Steffen, North Dakota State University

¿El cambio de peso y la glucorregulación están relacionados con la ingesta dietética, el microbioma intestinal o la interacción entre las dos variables?

El propósito de este estudio es investigar la ingesta dietética de una persona y su efecto sobre el microbioma intestinal y la asociación de esas dos variables sobre el peso y la glucorregulación. En concreto, los investigadores compararán la microbiota intestinal, la glucosa e insulina en ayunas, el péptido c y la hemoglobina A1-c en tres grupos de sujetos: pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), pacientes obesos sin T2DM, y controles magros de peso normal sin T2DM. Cada paciente también completará un recordatorio dietético detallado (ASA-24) para investigar la asociación con la dieta, el microbioma y el peso/glucorregulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Obesos diabéticos, obesos no diabéticos y controles

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer
  2. Edad 18-65 (inclusive, en el momento del consentimiento informado)
  3. IMC ≥ 30 kg/m2 con DM2
  4. IMC ≥ 30 kg/m2 sin DM2
  5. Controles magros de peso normal sin T2DM

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de tabaco en los últimos tres meses: agregará confusión innecesaria a los datos.
  2. Tomar un medicamento de forma rutinaria/reciente que se sabe que influye significativamente en el tiempo de tránsito gastrointestinal o afecta significativamente al microbioma u otras variables (según lo determine el farmacéutico/médico del estudio)
  3. Ha tomado un antibiótico oral o inyectable en los últimos 3 meses
  4. Ha tomado un probiótico y/o agente prebiótico preparado comercialmente en los 3 meses
  5. Antecedentes de enfermedad o trastorno intestinal importante (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  6. Historial de cirugía gastrointestinal que pueda afectar las medidas de las variables biológicas, según lo determine el investigador
  7. Condición médica que se espera que afecte las variables biológicas de interés o interfiera con el suministro de una muestra, según lo determine el investigador.
  8. Incapaz de hablar/leer inglés
  9. Lactancia materna, embarazo o planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio según lo evaluado a través del autoinforme sobre el historial médico
  10. No está dispuesto a usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante la participación en el estudio. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen la anticoncepción oral, los métodos de barrera física y/o la abstinencia.
  11. Cualquier enfermedad infecciosa conocida, como la hepatitis viral o el VIH (según lo determine el médico/farmacéutico del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes obesos (IMC mayor o igual a 30 kg/m2) con Diabetes Mellitus Tipo 2.
Otro: no se utiliza ninguna intervención
Los pacientes estarán dando una muestra de sangre después de 8 horas de ayuno.
2
Pacientes obesos (IMC mayor o igual a 30 kg/m2) sin Diabetes Mellitus Tipo 2.
Otro: no se utiliza ninguna intervención
Los pacientes estarán dando una muestra de sangre después de 8 horas de ayuno.
3
Controles magros de peso normal sin diabetes mellitus tipo 2.
Otro: no se utiliza ninguna intervención
Los pacientes estarán dando una muestra de sangre después de 8 horas de ayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio
La proporción de firmicutes a bacteroidetes será el enfoque principal de la evaluación del microbioma.
Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio
La glucosa sérica (en ayunas) se medirá a partir de una muestra de sangre recolectada y se comparará entre los 3 grupos de sujetos.
Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio
La insulina plasmática (en ayunas) se medirá a partir de una muestra de sangre recolectada y se comparará entre los 3 grupos de sujetos.
Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio
Péptido C
Periodo de tiempo: Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio
El péptido c se medirá a partir de una muestra de sangre recolectada y se comparará entre los 3 grupos de sujetos.
Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio
la hemoglobina A1-c se medirá a partir de una muestra de sangre recolectada y se comparará entre los 3 grupos de sujetos.
Una muestra recolectada al momento de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Dakota State University

Colaboradores

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NDSU-PS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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