Effekten av næringsinntak på mikrobiomet, vekten og glukosereguleringen (NI-MWG) (NI-MWG)
22. august 2018 oppdatert av: Kristine Steffen, North Dakota State University
Er vektendring og glukoseregulering relatert til diettinntak, tarmmikrobiomet eller interaksjonen mellom de to variablene?
Hensikten med denne studien er å undersøke en persons diettinntak og dens effekt på tarmmikrobiomet og assosiasjonen mellom disse to variablene på vekt og glukoseregulering.
Spesifikt vil etterforskerne sammenligne tarmmikrobiota, fastende glukose og insulin, c-peptid og hemoglobin A1-c i tre grupper av personer: overvektige pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2) med type 2 diabetes mellitus (T2DM), overvektige pasienter uten T2DM, og normalvektige magre kontroller uten T2DM.
Hver pasient vil også fullføre en detaljert dietttilbakekalling (ASA-24) for å undersøke sammenhengen med diett, mikrobiom og vekt/glukoseregulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute (NRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige diabetikere, overvektige ikke-diabetikere og kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18–65 (inkludert, på tidspunktet for informert samtykke)
- BMI ≥ 30 kg/m2 med T2DM
- BMI ≥ 30 kg/m2 uten T2DM
- Normal vekt magre kontroller uten T2DM
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksbruk de siste tre månedene - vil legge til unødvendig forvirring til dataene.
- Å ta en medisin på en rutinemessig/nylig basis som er kjent for å påvirke gastrointestinal transittid betydelig eller påvirke mikrobiomet eller andre variabler betydelig (som bestemt av studiefarmasøyt/MD)
- Har tatt et oralt eller injiserbart antibiotika de siste 3 månedene
- Har tatt et kommersielt tilberedt probiotisk og/eller prebiotisk middel i løpet av de 3 månedene
- Historie med betydelig tarmsykdom eller forstyrrelse (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Historie om gastrointestinal kirurgi som kan påvirke målinger av biologiske variabler, bestemt av etterforskeren
- Medisinsk tilstand som forventes å påvirke de biologiske variablene av interesse eller forstyrre å gi en prøve, som bestemt av etterforskeren.
- Kan ikke snakke/lese engelsk
- Amming, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet, vurdert gjennom egenrapport om medisinsk historie
- Uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studieinvolvering. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer oral prevensjon, fysiske barrieremetoder og/eller abstinens.
- Enhver kjent infeksjonssykdom som viral hepatitt eller HIV (som bestemt av studiefarmasøyt/MD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Overvektige pasienter (BMI større enn eller lik 30 kg/m2) med type 2 diabetes mellitus.
|
Pasienter vil gi en blodprøve etter 8 timers faste.
|
|
2
Overvektige pasienter (BMI større enn eller lik 30 kg/m2) uten type 2 diabetes mellitus.
|
Pasienter vil gi en blodprøve etter 8 timers faste.
|
|
3
Normal vekt magre kontroller uten type 2 diabetes mellitus.
|
Pasienter vil gi en blodprøve etter 8 timers faste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
Forholdet mellom firmicutes og bacteroidetes vil være hovedfokuset for mikrobiomevalueringen.
|
Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
Serumglukose (fastende) vil bli målt fra innsamlet blodprøve og sammenlignet mellom de 3 forsøksgruppene.
|
Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
Plasmainsulin (fastende) vil bli målt fra innsamlet blodprøve og sammenlignet mellom de 3 forsøksgruppene.
|
Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
|
C-peptid
Tidsramme: Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
c-peptid vil bli målt fra innsamlet blodprøve og sammenlignet mellom de 3 faggruppene.
|
Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
|
Hemoglobin A1-c
Tidsramme: Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
hemoglobin A1-c vil bli målt fra innsamlet blodprøve og sammenlignet mellom de 3 forsøksgruppene.
|
Ett utvalg samlet inn ved studieoppmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NDSU-PS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .