尿酸の代謝効果における男女差
2019年4月15日 更新者：Elizabeth Parks、University of Missouri-Columbia
心臓と血管の硬化の増加は、心臓病の予測因子です。
硬直は男性よりも女性の方が大きいことがわかっており、血糖コントロールが不十分な女性は男性よりも心臓病のリスクが高くなります。
女性に限っては、フルクトースを多く摂取する食事によって尿酸と呼ばれる血液中の分子が上昇する可能性があり、これが心臓や血管の硬化の原因であると考えられています。
これまでの研究から、食事中のフルクトースを制限すると、男性よりも女性の方が尿酸が低下することがわかっています。
尿酸値を下げる薬もあります。
これらの発見は、女性の血管と心臓の硬さを軽減する潜在的なアプローチを示唆しています。
本研究では、血中尿酸を下げるための食事におけるフルクトース制限と薬物治療、および男性と比較した女性の心臓病リスクに対するその影響を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、男性と女性の尿酸値を下げるために4～8か月にわたる治療が行われます。 この研究は 3 つのパートで構成されており、各被験者は 1 つのパートのみに参加します。 治療の前後に行われる検査には、体重、血圧、血管の硬さ、心臓の硬さ、血中脂質と血糖値の測定が含まれます。
パート 1: 食事療法 パート 1 の全体的な目標は、将来の心臓病のリスクがある女性と男性の食事からフルクトースと単糖を除去することです。 研究対象者の体重を安定に保つために、食物のフルクトースはでんぷん質の食品に置き換えられます。 被験者は4か月間治療され、治療前、治療中、治療後に血管と心臓の硬さの測定が行われます。
パート 2: 薬物治療 パート 2 の全体的な目標は、血中尿酸値が軽度に上昇している女性と男性を 8 か月間治療することです。 治療はアロプリノールの投与で、尿酸濃度が6mg/dLになるまで2か月かけて用量を増やしていきます。 血管と心臓の硬さの測定は、施術前、施術中、施術後に行われます。
パート 3: 対照、治療なし これらの患者は、他の 2 つのパートと同じベースライン検査と追跡検査を受けますが、治療は受けません。
前後に完了するテスト
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリックシンドロームの特徴を持つ男性と女性。
- 40～70歳
- BMI 25.1 ～ 40.0 kg/m2 の過体重/肥満の被験者
- 前糖尿病は空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dL または 2 時間血糖値 140 ～ 200 mg/dL として定義されます。
- 添加糖によるエネルギーが 13.0% 以上含まれる習慣的な食事
- 男性および女性の血清尿酸 ≥ 7.0 mg/dL
除外基準:
- 腎機能障害（糸球体濾過率[GFR] <60によって定義される）、甲状腺機能異常または肝疾患
- 利尿薬またはアザチオプリンの使用
- 糖尿病は空腹時血糖値 ≥ 125 mg/dL または HbA1c ≥ 7% として定義されます。
- 脂質、タンパク質、炭水化物の代謝を妨げる薬剤の使用、または時折または定期的な喫煙
- 添加糖の含有量が低い習慣的な食事 (総エネルギーの 5% 未満)
- 痛風、痛風性関節炎、またはコントロール不良の高血圧の病歴
- 妊娠中
- ベジタリアンの食事制限（摂取する食事には一部の肉、卵、乳製品が含まれます）
- アルコール摂取量: 女性 > 70 g/週、男性 > 140 g/週
- MRI検査を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低果糖食
介入: 低果糖 被験者は、追加の砂糖摂取量をエネルギーの 13% 以上からエネルギーの 5% 未満に減らし、体重を安定させることを目標に 4 か月間食事を摂取します。
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被験者は、追加の砂糖摂取量をエネルギーの13%以上から
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実験的：アロプリノール治療
アロプリノール治療群に参加する被験者は、初回経口投与量100 mg/日の薬剤から開始します。 2週間毎日。
その後、血清尿酸濃度が 6 mg/dL になるように、次の 8 週間かけて用量をゆっくりと増加させます (アロプリノールの最大用量は 800 mg/d)。
尿酸が 6 mg/dL に達すると、被験者はこの用量を継続し、臨時の来院 (4 か月) が行われ、その時点ですべての手順が繰り返されます。
この後、薬物治療はさらに 4 か月間継続され、被験者は 8 か月後に最終来院に戻ります。
ベースラインで実行されたのと同じ手順がこの時点でも繰り返されます。
アロプリノールの投与は、最後の来院日の朝に行われます。
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薬物投与群の被験者は、アロプリノールという薬物を毎日服用します。
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介入なし：コントロールアーム
ベースライン訪問（上記の手順）の完了後、対照群に参加している被験者は、MRIを除いてベースラインで行われたのと同じ手順が繰り返される4か月の時点まで再び診察を受けることはありません。
この後、すべてのベースライン手順が繰り返される 8 か月後に再び観察されます。
心臓 MRI とラベル付き水の消費量は、ベースラインと最終来院時に発生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管の硬さ
時間枠：4か月後のベースラインからの変化
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脈波伝播速度を用いて血管の硬さを非侵襲的に測定します
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4か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Parks, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。