- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076684
Kjønnsforskjeller i de metabolske effektene av urinsyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke behandlinger fra 4-8 måneder for å senke urinsyre hos menn og kvinner. Denne studien har tre deler og hvert fag vil kun delta i én del. Tester som vil bli utført før og etter behandling inkluderer målinger av kroppsvekt, blodtrykk, blodårestivhet, hjertestivhet og blodlipider og glukose.
Del 1: Kostholdsbehandling Det overordnede målet med del 1 er å fjerne fruktose og enkle sukkerarter fra kostholdet til kvinner og menn med risiko for fremtidig hjertesykdom. Fruktose i kostholdet vil bli erstattet med stivelsesholdig mat for å holde kroppsvektene til forskerne stabile. Pasienter vil bli behandlet i 4 måneder og målinger av vaskulær og hjertestivhet vil bli gjort før, under og etter behandlingen.
Del 2: Medikamentell behandling Det overordnede målet med del 2 er å behandle kvinner og menn med milde forhøyninger av urinsyre i blodet i 8 måneder. Behandlingen vil være allopurinoladministrasjon, som øker dosen over en 2 måneders periode for å oppnå en urinsyrekonsentrasjon på 6 mg/dL. Målinger av vaskulær og hjertestivhet vil bli gjort før, under og etter.
Del 3: Kontroll, ingen behandling Disse personene vil gjennomgå samme baseline- og oppfølgingstester som de to andre delene, men har ingen behandlinger.
Tester som skal gjennomføres før og etter
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med kjennetegn ved det metabolske syndromet.
- 40-70 år
- Overvektige/fedme forsøkspersoner med BMI 25,1 - 40,0 kg/m2
- Pre-diabetes definert som fastende glukose 100 - 125 mg/dL eller 2 timers glukose 140 - 200 mg/dL
- Vanlige dietter som inneholder ≥ 13,0 % energi fra tilsatt sukker
- Serumurinsyre ≥ 7,0 mg/dL for menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Nyredysfunksjon (definert av glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <60), unormal skjoldbruskfunksjon eller leversykdom
- Bruk av diuretika eller azatioprin
- Diabetes definert som fastende glukose ≥ 125 mg/dL eller HbA1c ≥ 7 %
- Bruk av medisiner som forstyrrer lipid-, protein- eller karbohydratmetabolismen, eller sporadisk eller regelmessig tobakksbruk
- Vanlige dietter med lavt innhold av tilsatt sukker (<5 % av total energi)
- Historie med gikt, giktartritt eller ukontrollert hypertensjon
- Gravid
- Vegetarisk matrestriksjoner (diettene som konsumeres inneholder noe kjøtt, egg og meieriprodukter)
- Alkoholinntak: kvinner > 70 g/uke, menn >140 g/uke
- Manglende evne til å ta MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lav-fruktose diett
Intervensjon: forsøkspersoner med lavt fruktoseinntak vil spise en fire måneders diett med mål om å redusere tilsatt sukkerinntak fra ≥13 % av energien til <5 % av energien og holde vekten stabil.
|
Forsøkspersonene vil spise en fire måneders diett med mål om å redusere tilsatt sukkerinntak fra ≥13 % av energien til
|
Eksperimentell: allopurinol behandling
Forsøkspersoner som deltar i allopurinolbehandlingsarmen vil begynne med en startdose av medikament på 100 mg/d p.o. daglig i 2 uker.
Dosen økes deretter sakte i løpet av de neste 8 ukene for å oppnå en serumurinsyrekonsentrasjon på 6 mg/dL (maksimal allopurinoldose er 800 mg/d).
Når urinsyren når 6 mg/dL, forblir pasienten på denne dosen og ses for det midlertidige besøket (4 måneder), da alle prosedyrer gjentas.
Etter dette fortsetter medikamentell behandling i ytterligere 4 måneder og forsøkspersonen kommer tilbake for siste besøk ved 8 måneder.
De samme prosedyrene utført ved baseline gjentas på dette tidspunktet.
Dosen av allopurinol tas morgenen etter siste besøk.
|
Personer i legemiddelarmen vil ta legemidlet allopurinol daglig.
|
Ingen inngripen: kontrollarm
Etter fullføring av baseline-besøket (prosedyrer beskrevet ovenfor), blir ikke forsøkspersoner som deltar i kontrollarmen sett igjen før 4-måneders tidspunktet, når de samme prosedyrene utført ved baseline gjentas, bortsett fra MR.
Etter dette ses de igjen etter 8 måneder, når alle grunnlinjeprosedyrer gjentas.
Hjerte-MR og merket vannforbruk forekommer ved baseline og siste besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fartøyets stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 måneder
|
blodkarstivhet måles ikke-invasivt med pulsbølgehastighet
|
Endring fra baseline ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lav-fruktose diett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon