Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller i de metabolske effektene av urinsyre

15. april 2019 oppdatert av: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Økt stivning av hjerte og blodårer er en prediktor for hjertesykdom. Stivning har vist seg å være større hos kvinner enn menn, noe som gir kvinner med dårlig blodsukkerkontroll en større risiko for hjertesykdom enn menn. Bare hos kvinner kan et molekyl i blodet kalt urinsyre være forhøyet på grunn av dietter med høyt fruktoseforbruk, og det antas å være en årsak til at hjertet og karene stivner. Fra tidligere forskning har vi funnet at å begrense fruktose i kostholdet reduserer urinsyren mer hos kvinner enn menn. Det finnes også et medikament som kan brukes til å senke urinsyre. Disse funnene antyder en potensiell tilnærming for å redusere kar- og hjertestivhet hos kvinner. Denne studien vil undersøke fruktosebegrensninger i kostholdet og medikamentell behandling for å senke urinsyre i blodet og dens effekter på hjertesykdomsrisiko hos kvinner sammenlignet med menn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bruke behandlinger fra 4-8 måneder for å senke urinsyre hos menn og kvinner. Denne studien har tre deler og hvert fag vil kun delta i én del. Tester som vil bli utført før og etter behandling inkluderer målinger av kroppsvekt, blodtrykk, blodårestivhet, hjertestivhet og blodlipider og glukose.

Del 1: Kostholdsbehandling Det overordnede målet med del 1 er å fjerne fruktose og enkle sukkerarter fra kostholdet til kvinner og menn med risiko for fremtidig hjertesykdom. Fruktose i kostholdet vil bli erstattet med stivelsesholdig mat for å holde kroppsvektene til forskerne stabile. Pasienter vil bli behandlet i 4 måneder og målinger av vaskulær og hjertestivhet vil bli gjort før, under og etter behandlingen.

Del 2: Medikamentell behandling Det overordnede målet med del 2 er å behandle kvinner og menn med milde forhøyninger av urinsyre i blodet i 8 måneder. Behandlingen vil være allopurinoladministrasjon, som øker dosen over en 2 måneders periode for å oppnå en urinsyrekonsentrasjon på 6 mg/dL. Målinger av vaskulær og hjertestivhet vil bli gjort før, under og etter.

Del 3: Kontroll, ingen behandling Disse personene vil gjennomgå samme baseline- og oppfølgingstester som de to andre delene, men har ingen behandlinger.

Tester som skal gjennomføres før og etter

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med kjennetegn ved det metabolske syndromet.
  2. 40-70 år
  3. Overvektige/fedme forsøkspersoner med BMI 25,1 - 40,0 kg/m2
  4. Pre-diabetes definert som fastende glukose 100 - 125 mg/dL eller 2 timers glukose 140 - 200 mg/dL
  5. Vanlige dietter som inneholder ≥ 13,0 % energi fra tilsatt sukker
  6. Serumurinsyre ≥ 7,0 mg/dL for menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyredysfunksjon (definert av glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <60), unormal skjoldbruskfunksjon eller leversykdom
  2. Bruk av diuretika eller azatioprin
  3. Diabetes definert som fastende glukose ≥ 125 mg/dL eller HbA1c ≥ 7 %
  4. Bruk av medisiner som forstyrrer lipid-, protein- eller karbohydratmetabolismen, eller sporadisk eller regelmessig tobakksbruk
  5. Vanlige dietter med lavt innhold av tilsatt sukker (<5 % av total energi)
  6. Historie med gikt, giktartritt eller ukontrollert hypertensjon
  7. Gravid
  8. Vegetarisk matrestriksjoner (diettene som konsumeres inneholder noe kjøtt, egg og meieriprodukter)
  9. Alkoholinntak: kvinner > 70 g/uke, menn >140 g/uke
  10. Manglende evne til å ta MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav-fruktose diett
Intervensjon: forsøkspersoner med lavt fruktoseinntak vil spise en fire måneders diett med mål om å redusere tilsatt sukkerinntak fra ≥13 % av energien til <5 % av energien og holde vekten stabil.
Annen: lav-fruktose diett
Forsøkspersonene vil spise en fire måneders diett med mål om å redusere tilsatt sukkerinntak fra ≥13 % av energien til
Eksperimentell: allopurinol behandling
Forsøkspersoner som deltar i allopurinolbehandlingsarmen vil begynne med en startdose av medikament på 100 mg/d p.o. daglig i 2 uker. Dosen økes deretter sakte i løpet av de neste 8 ukene for å oppnå en serumurinsyrekonsentrasjon på 6 mg/dL (maksimal allopurinoldose er 800 mg/d). Når urinsyren når 6 mg/dL, forblir pasienten på denne dosen og ses for det midlertidige besøket (4 måneder), da alle prosedyrer gjentas. Etter dette fortsetter medikamentell behandling i ytterligere 4 måneder og forsøkspersonen kommer tilbake for siste besøk ved 8 måneder. De samme prosedyrene utført ved baseline gjentas på dette tidspunktet. Dosen av allopurinol tas morgenen etter siste besøk.
Legemiddel: Allopurinol
Personer i legemiddelarmen vil ta legemidlet allopurinol daglig.
Ingen inngripen: kontrollarm
Etter fullføring av baseline-besøket (prosedyrer beskrevet ovenfor), blir ikke forsøkspersoner som deltar i kontrollarmen sett igjen før 4-måneders tidspunktet, når de samme prosedyrene utført ved baseline gjentas, bortsett fra MR. Etter dette ses de igjen etter 8 måneder, når alle grunnlinjeprosedyrer gjentas. Hjerte-MR og merket vannforbruk forekommer ved baseline og siste besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fartøyets stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 måneder
blodkarstivhet måles ikke-invasivt med pulsbølgehastighet
Endring fra baseline ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lav-fruktose diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere