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Différences entre les sexes dans les effets métaboliques de l'acide urique

15 avril 2019 mis à jour par: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Un raidissement accru du cœur et des vaisseaux sanguins est un facteur prédictif de maladie cardiaque. Le raidissement s'est avéré plus important chez les femmes que chez les hommes, ce qui expose les femmes ayant un mauvais contrôle de la glycémie à un risque plus élevé de maladie cardiaque que les hommes. Chez les femmes uniquement, une molécule dans le sang appelée acide urique peut être élevée en raison d'une alimentation riche en fructose et on pense qu'elle est une cause de raideur du cœur et des vaisseaux. D'après des recherches antérieures, nous avons constaté que la restriction du fructose dans l'alimentation réduit davantage l'acide urique chez les femmes que chez les hommes. Il existe également un médicament qui peut être utilisé pour réduire l'acide urique. Ces résultats suggèrent une approche potentielle pour diminuer la raideur des vaisseaux et du cœur chez les femmes. La présente étude examinera la restriction du fructose dans l'alimentation et le traitement médicamenteux pour réduire l'acide urique dans le sang et ses effets sur le risque de maladie cardiaque chez les femmes par rapport aux hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet utilisera des traitements de 4 à 8 mois pour réduire l'acide urique chez les hommes et les femmes. Cette étude comporte trois parties et chaque sujet participera à une seule partie. Les tests qui seront effectués avant et après le traitement comprennent des mesures du poids corporel, de la tension artérielle, de la raideur des vaisseaux sanguins, de la raideur cardiaque, des lipides sanguins et du glucose.

Partie 1 : Traitement diététique L'objectif général de la partie 1 est d'éliminer le fructose et les sucres simples de l'alimentation des femmes et des hommes à risque de futures maladies cardiaques. Le fructose alimentaire sera remplacé par des féculents pour maintenir le poids corporel des sujets de recherche stable. Les sujets seront traités pendant 4 mois et des mesures de raideur vasculaire et cardiaque seront effectuées avant, pendant et après le traitement.

Partie 2 : Traitement médicamenteux L'objectif global de la partie 2 est de traiter les femmes et les hommes présentant une légère augmentation de l'uricémie pendant 8 mois. Le traitement sera l'administration d'allopurinol, en augmentant la dose sur une période de 2 mois pour atteindre une concentration d'acide urique de 6 mg/dL. Des mesures de raideur vasculaire et cardiaque seront effectuées avant, pendant et après.

Partie 3 : Contrôle, pas de traitement Ces personnes subiront les mêmes tests de base et de suivi que les deux autres parties mais n'auront aucun traitement.

Des tests qui seront complétés avant et après

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes présentant des caractéristiques du syndrome métabolique.
  2. 40-70 ans
  3. Sujets en surpoids/obèses avec un IMC de 25,1 à 40,0 kg/m2
  4. Pré-diabète défini comme glycémie à jeun 100 - 125 mg/dL ou glycémie sur 2h 140 - 200 mg/dL
  5. Régimes alimentaires habituels contenant ≥ 13,0 % d'énergie provenant de sucres ajoutés
  6. Acide urique sérique ≥ 7,0 mg/dL pour les hommes et les femmes

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement rénal (défini par un taux de filtration glomérulaire [GFR] <60), fonction thyroïdienne anormale ou maladie du foie
  2. Utilisation de diurétiques ou d'azathioprine
  3. Diabète défini comme une glycémie à jeun ≥ 125 mg/dL ou HbA1c ≥ 7 %
  4. Utilisation de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des lipides, des protéines ou des glucides, ou usage occasionnel ou régulier de tabac
  5. Régimes alimentaires habituels à faible teneur en sucres ajoutés (<5 % de l'énergie totale)
  6. Antécédents de goutte, d'arthrite goutteuse ou d'hypertension non contrôlée
  7. Enceinte
  8. Restrictions alimentaires végétariennes (les régimes consommés contiennent de la viande, des œufs et des produits laitiers)
  9. Consommation d'alcool : femmes > 70 g/semaine, hommes > 140 g/semaine
  10. Incapacité à passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime pauvre en fructose
Intervention : les sujets à faible teneur en fructose suivront un régime de quatre mois dans le but de réduire l'apport en sucre ajouté de ≥ 13 % de l'énergie à < 5 % de l'énergie et de maintenir leur poids stable.
Autre: régime pauvre en fructose
Les sujets suivront un régime de quatre mois dans le but de réduire l'apport en sucre ajouté de ≥ 13 % de l'énergie à
Expérimental: traitement à l'allopurinol
Les sujets participant au bras de traitement à l'allopurinol commenceront par une dose initiale de médicament de 100 mg/j p.o. tous les jours pendant 2 semaines. La dose est ensuite lentement augmentée au cours des 8 semaines suivantes pour atteindre une concentration sérique d'acide urique de 6 mg/dL (la dose maximale d'allopurinol est de 800 mg/j). Une fois que l'acide urique atteint 6 mg/dL, le sujet reste à cette dose et est vu pour la visite intermédiaire (4 mois), au cours de laquelle toutes les procédures sont répétées. Après cela, le traitement médicamenteux se poursuit pendant encore 4 mois et le sujet revient pour la dernière visite à 8 mois. Les mêmes procédures effectuées au départ sont répétées à ce moment. La dose d'allopurinol sera prise le matin de la dernière visite.
Médicament: Allopurinol
Les sujets du bras médicamenteux prendront le médicament allopurinol quotidiennement.
Aucune intervention: bras de commande
Après la fin de la visite de référence (procédures décrites ci-dessus), les sujets participant au groupe témoin ne sont pas revus avant le point temporel de 4 mois, lorsque les mêmes procédures effectuées au départ sont répétées, à l'exception de l'IRM. Ensuite, ils sont revus à 8 mois, lorsque toutes les procédures de base sont répétées. L'IRM cardiaque et la consommation d'eau étiquetée se produisent lors des visites de référence et finales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rigidité du vaisseau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois
la rigidité des vaisseaux sanguins est mesurée de manière non invasive avec la vitesse de l'onde de pouls
Changement par rapport à la ligne de base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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