Diferenças de gênero nos efeitos metabólicos do ácido úrico
15 de abril de 2019 atualizado por: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
O aumento do endurecimento do coração e dos vasos sanguíneos é um preditor de doença cardíaca.
Verificou-se que o enrijecimento é maior nas mulheres do que nos homens, o que coloca as mulheres com baixo controle de açúcar no sangue em maior risco de doenças cardíacas do que os homens.
Somente nas mulheres, uma molécula no sangue chamada ácido úrico pode ser elevada devido a dietas ricas em consumo de frutose e acredita-se que seja uma causa do endurecimento do coração e dos vasos.
A partir de pesquisas anteriores, descobrimos que a restrição de frutose na dieta reduz o ácido úrico mais nas mulheres do que nos homens.
Existe também um medicamento que pode ser usado para diminuir o ácido úrico.
Esses achados sugerem uma abordagem potencial para diminuir a rigidez dos vasos e do coração em mulheres.
O presente estudo investigará a restrição de frutose na dieta e o tratamento medicamentoso para diminuir o ácido úrico no sangue e seus efeitos no risco de doença cardíaca em mulheres em comparação aos homens.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto usará tratamentos de 4 a 8 meses para diminuir o ácido úrico em homens e mulheres. Este estudo possui três partes e cada sujeito participará de apenas uma parte. Os testes que serão realizados antes e depois do tratamento incluem medições de peso corporal, pressão arterial, rigidez dos vasos sanguíneos, rigidez do coração e lipídios e glicose no sangue.
Parte 1: Tratamento dietético O objetivo geral da parte 1 é remover a frutose e os açúcares simples da dieta de mulheres e homens com risco de futura doença cardíaca. A frutose dietética será substituída por alimentos ricos em amido para manter o peso corporal dos sujeitos da pesquisa estável. Os indivíduos serão tratados por 4 meses e as medidas de rigidez vascular e cardíaca serão feitas antes, durante e após o tratamento.
Parte 2: Tratamento medicamentoso O objetivo geral da parte 2 é tratar mulheres e homens com elevações leves de ácido úrico no sangue por 8 meses. O tratamento será a administração de alopurinol, aumentando a dose por um período de 2 meses para atingir uma concentração de ácido úrico de 6 mg/dL. Medições de rigidez vascular e cardíaca serão feitas antes, durante e depois.
Parte 3: Controle, sem tratamento Esses indivíduos serão submetidos aos mesmos testes iniciais e de acompanhamento das outras duas partes, mas não receberão tratamentos.
Testes que serão realizados antes e depois
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com características da síndrome metabólica.
- 40-70 anos de idade
- Indivíduos com sobrepeso/obesos com IMC 25,1 - 40,0 kg/m2
- Pré-diabetes definido como glicose em jejum 100 - 125 mg/dL ou glicose 2h 140 - 200 mg/dL
- Dietas habituais contendo ≥ 13,0% de energia de açúcares adicionados
- Ácido úrico sérico ≥ 7,0 mg/dL para homens e mulheres
Critério de exclusão:
- Disfunção renal (definida pela taxa de filtração glomerular [GFR] <60), função tireoidiana anormal ou doença hepática
- Uso de diuréticos ou azatioprina
- Diabetes definido como glicose em jejum ≥ 125 mg/dL ou HbA1c ≥ 7%
- Uso de medicamentos que interferem no metabolismo de lipídios, proteínas ou carboidratos, ou uso ocasional ou regular de tabaco
- Dietas habituais com baixo teor de açúcares adicionados (<5% da energia total)
- História de gota, artrite gotosa ou hipertensão não controlada
- Grávida
- Restrições alimentares vegetarianas (as dietas consumidas contêm alguma carne, ovos e laticínios)
- Ingestão de álcool: mulheres > 70 g/semana, homens >140 g/semana
- Incapacidade de fazer uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta pobre em frutose
Intervenção: baixo teor de frutose Os indivíduos consumirão uma dieta de quatro meses com o objetivo de reduzir a ingestão de açúcar adicionado de ≥13% de energia para <5% de energia e manter seu peso estável.
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Os indivíduos consumirão uma dieta de quatro meses com o objetivo de reduzir a ingestão de açúcar adicionado de ≥13% de energia para
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Experimental: tratamento com alopurinol
Os indivíduos que participam do braço de tratamento com alopurinol começarão com uma dose inicial de medicamento de 100 mg/d p.o. diariamente por 2 semanas.
A dose é aumentada lentamente nas 8 semanas seguintes para atingir uma concentração sérica de ácido úrico de 6 mg/dL (a dose máxima de alopurinol é de 800 mg/d).
Uma vez que o ácido úrico atinge 6 mg/dL, o paciente permanece nessa dose e é atendido na consulta intermediária (4 meses), quando todos os procedimentos são repetidos.
Depois disso, o tratamento medicamentoso continua por mais 4 meses e o sujeito retorna para a consulta final aos 8 meses.
Os mesmos procedimentos realizados na linha de base são repetidos neste momento.
A dose de alopurinol será tomada na manhã da última consulta.
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Os indivíduos no braço da droga tomarão o medicamento alopurinol diariamente.
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Sem intervenção: braço de controle
Após a conclusão da visita de linha de base (procedimentos descritos acima), os indivíduos que participam do braço de controle não são vistos novamente até o ponto de tempo de 4 meses, quando os mesmos procedimentos realizados na linha de base são repetidos, exceto para a ressonância magnética.
Depois disso, eles são vistos novamente aos 8 meses, quando todos os procedimentos basais são repetidos.
A ressonância magnética cardíaca e o consumo de água rotulada ocorrem nas visitas inicial e final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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rigidez do vaso
Prazo: Mudança da linha de base em 4 meses
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a rigidez dos vasos sanguíneos é medida de forma não invasiva com a velocidade da onda de pulso
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Mudança da linha de base em 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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