Гендерные различия в метаболических эффектах мочевой кислоты
15 апреля 2019 г. обновлено: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Повышенная жесткость сердца и кровеносных сосудов является предиктором сердечных заболеваний.
Было обнаружено, что скованность больше проявляется у женщин, чем у мужчин, что подвергает женщин с плохим контролем уровня сахара в крови большему риску сердечных заболеваний, чем мужчин.
Только у женщин молекула мочевой кислоты в крови может быть повышена из-за диеты с высоким потреблением фруктозы, и считается, что это является причиной жесткости сердца и сосудов.
Из предыдущих исследований мы обнаружили, что ограничение фруктозы в рационе снижает уровень мочевой кислоты больше у женщин, чем у мужчин.
Существует также препарат, который можно использовать для снижения уровня мочевой кислоты.
Эти результаты предполагают потенциальный подход к снижению жесткости сосудов и сердца у женщин.
В настоящем исследовании будет изучено ограничение фруктозы в рационе и медикаментозное лечение для снижения уровня мочевой кислоты в крови и его влияние на риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин по сравнению с мужчинами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте будет использоваться лечение продолжительностью от 4 до 8 месяцев для снижения уровня мочевой кислоты у мужчин и женщин. Это исследование состоит из трех частей, и каждый субъект будет участвовать только в одной части. Тесты, которые будут выполняться до и после лечения, включают измерение массы тела, артериального давления, жесткости кровеносных сосудов, жесткости сердца, липидов и глюкозы в крови.
Часть 1: Диетическое лечение Общая цель части 1 – исключить фруктозу и простые сахара из рациона женщин и мужчин, подверженных риску сердечных заболеваний в будущем. Пищевая фруктоза будет заменена крахмалистыми продуктами, чтобы поддерживать стабильный вес тела испытуемых. Субъектов будут лечить в течение 4 месяцев, и до, во время и после лечения будут проводиться измерения жесткости сосудов и сердца.
Часть 2: Медикаментозное лечение Общая цель части 2 — лечение женщин и мужчин с умеренным повышением уровня мочевой кислоты в крови в течение 8 месяцев. Лечение будет заключаться в назначении аллопуринола с увеличением дозы в течение 2 месяцев до достижения концентрации мочевой кислоты 6 мг/дл. Измерения жесткости сосудов и сердца будут проводиться до, во время и после.
Часть 3: Контроль, без лечения. Эти люди будут проходить те же базовые и последующие тесты, что и две другие части, но не будут получать лечения.
Тесты, которые будут завершены до и после
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с признаками метаболического синдрома.
- 40-70 лет
- Субъекты с избыточным весом/ожирением и ИМТ 25,1–40,0 кг/м2
- Предиабет определяется как уровень глюкозы натощак 100–125 мг/дл или 2-часовой уровень глюкозы 140–200 мг/дл.
- Привычный рацион, содержащий ≥ 13,0% энергии за счет добавленных сахаров
- Мочевая кислота в сыворотке ≥ 7,0 мг/дл для мужчин и женщин
Критерий исключения:
- Почечная дисфункция (определяемая по скорости клубочковой фильтрации [СКФ] <60), нарушение функции щитовидной железы или заболевание печени
- Использование диуретиков или азатиоприна
- Диабет определяется как уровень глюкозы натощак ≥ 125 мг/дл или HbA1c ≥ 7%
- Использование лекарств, нарушающих липидный, белковый или углеводный обмен, а также периодическое или регулярное употребление табака.
- Привычные диеты с низким содержанием добавленных сахаров (<5% от общей энергии)
- Подагра, подагрический артрит или неконтролируемая гипертензия в анамнезе.
- Беременная
- Вегетарианские ограничения в еде (потребляемые диеты содержат некоторое количество мяса, яиц и молочных продуктов)
- Потребление алкоголя: женщины > 70 г в неделю, мужчины > 140 г в неделю.
- невозможность сделать МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диета с низким содержанием фруктозы
Вмешательство: Субъекты с низким содержанием фруктозы будут придерживаться четырехмесячной диеты с целью снижения потребления добавленного сахара с ≥13% энергии до <5% энергии и поддержания стабильного веса.
|
Субъекты будут придерживаться четырехмесячной диеты с целью снижения потребления добавленного сахара с ≥13% энергии до
|
|
Экспериментальный: лечение аллопуринолом
Субъекты, участвующие в группе лечения аллопуринолом, начнут с начальной дозы препарата 100 мг/сут перорально. ежедневно в течение 2 нед.
Затем дозу медленно увеличивают в течение следующих 8 недель до достижения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови 6 мг/дл (максимальная доза аллопуринола составляет 800 мг/сут).
Как только уровень мочевой кислоты достигает 6 мг/дл, субъект остается на этой дозе и осматривается во время промежуточного визита (4 месяца), во время которого все процедуры повторяются.
После этого медикаментозное лечение продолжается еще 4 месяца, и субъект возвращается на последний визит через 8 месяцев.
В это время повторяются те же процедуры, которые выполнялись на исходном уровне.
Доза аллопуринола будет принята утром в день последнего визита.
|
Субъекты в группе лекарств будут ежедневно принимать препарат аллопуринол.
|
|
Без вмешательства: рычаг управления
После завершения исходного визита (процедуры, описанные выше) субъекты, участвующие в контрольной группе, не появляются снова до 4-месячного момента времени, когда повторяются те же процедуры, которые выполнялись на исходном уровне, за исключением МРТ.
После этого их снова наблюдают через 8 месяцев, когда повторяются все исходные процедуры.
МРТ сердца и меченое потребление воды проводят во время исходного и последнего визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жесткость сосуда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
жесткость кровеносных сосудов измеряется неинвазивно по скорости пульсовой волны
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .