Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolten väliset erot virtsahapon metabolisissa vaikutuksissa

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Sydämen ja verisuonten lisääntynyt jäykistyminen ennustaa sydänsairauksia. Jäykistymisen on havaittu olevan enemmän naisilla kuin miehillä, mikä asettaa naisille, joiden verensokeritaso on huono, suurempi riski saada sydänsairauksia kuin miehillä. Vain naisilla veressä oleva virtsahapon molekyyli voi kohota runsaasti fruktoosia sisältävän ruokavalion vuoksi, ja sen uskotaan aiheuttavan sydämen ja verisuonten jäykistymistä. Aiempien tutkimusten perusteella olemme havainneet, että fruktoosin rajoittaminen ruokavaliossa alentaa virtsahappoa enemmän naisilla kuin miehillä. On myös lääkettä, jota voidaan käyttää virtsahapon alentamiseen. Nämä havainnot viittaavat mahdolliseen lähestymistapaan verisuonten ja sydämen jäykkyyden vähentämiseen naisilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan fruktoosirajoitusta ruokavaliossa ja lääkehoitoa veren virtsahapon vähentämiseksi sekä sen vaikutuksia naisten sydänsairauksien riskiin miehiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa käytetään 4-8 kuukauden hoitoja virtsahapon alentamiseksi miehillä ja naisilla. Tässä tutkimuksessa on kolme osaa ja jokainen tutkittava osallistuu vain yhteen osaan. Testit, jotka suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon, sisältävät ruumiinpainon, verenpaineen, verisuonten jäykkyyden, sydämen jäykkyyden sekä veren lipidien ja glukoosin mittaukset.

Osa 1: Ruokavaliohoito Osan 1 yleistavoitteena on poistaa fruktoosi ja yksinkertaiset sokerit niiden naisten ja miesten ruokavaliosta, joilla on riski sairastua sydänsairauksiin. Ruokavalion fruktoosi korvataan tärkkelyspitoisilla elintarvikkeilla, jotta tutkittavien paino pysyy vakaana. Potilaita hoidetaan 4 kuukauden ajan ja verisuonten ja sydämen jäykkyyden mittaukset tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Osa 2: Lääkehoito Osan 2 yleistavoitteena on hoitaa naisia ​​ja miehiä, joilla on lievä veren virtsahapon nousu 8 kuukauden ajan. Hoito on allopurinolin anto, jolloin annosta nostetaan 2 kuukauden aikana virtsahappopitoisuuden saavuttamiseksi 6 mg/dl. Verisuonten ja sydämen jäykkyys mitataan ennen, sen aikana ja sen jälkeen.

Osa 3: Kontrolli, ei hoitoa Näille henkilöille tehdään samat perus- ja seurantatestit kuin kahdelle muulle osalle, mutta he eivät saa hoitoa.

Testit, jotka suoritetaan ennen ja jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on metabolisen oireyhtymän ominaisuuksia.
  2. 40-70 vuoden iässä
  3. Ylipainoiset/lihavat henkilöt, joiden BMI on 25,1 - 40,0 kg/m2
  4. Esidiabetekseksi määritellään paastoglukoosi 100 - 125 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi 140 - 200 mg/dl
  5. Tavanomaiset ruokavaliot, jotka sisältävät ≥ 13,0 % energiaa lisätyistä sokereista
  6. Seerumin virtsahappo ≥ 7,0 mg/dl miehillä ja naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten toimintahäiriö (määritelty glomerulusten suodatusnopeudella [GFR] <60), epänormaali kilpirauhasen toiminta tai maksasairaus
  2. Diureettien tai atsatiopriinin käyttö
  3. Diabetes määritellään paastoglukoosiksi ≥ 125 mg/dl tai HbA1c ≥ 7 %
  4. Lipidi-, proteiini- tai hiilihydraattiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö tai satunnainen tai säännöllinen tupakan käyttö
  5. Tavanomaiset ruokavaliot, joissa on vähän lisättyä sokeria (<5 % kokonaisenergiasta)
  6. Aiempi kihti, kihti niveltulehdus tai hallitsematon verenpainetauti
  7. Raskaana
  8. Kasvisruokarajoitukset (syötetyt ruokavaliot sisältävät jonkin verran lihaa, munia ja maitotuotteita)
  9. Alkoholin saanti: naiset > 70 g/vko, miehet >140 g/vko
  10. Kyvyttömyys saada MRI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vähäfruktoosiruokavalio
Interventio: vähäfruktoosi Koehenkilöt noudattavat neljän kuukauden ruokavaliota tavoitteenaan vähentää lisätyn sokerin saantia ≥13 %:sta energiasta <5 %:iin ja pitää painonsa vakaana.
Muut: vähäfruktoosiruokavalio
Koehenkilöt noudattavat neljän kuukauden ruokavaliota, jonka tavoitteena on vähentää lisätyn sokerin saantia ≥13 prosentista energiasta
Kokeellinen: allopurinolihoito
Allopurinolihoitoryhmään osallistuvat koehenkilöt aloittavat lääkkeen aloitusannoksella 100 mg/d p.o. päivittäin 2 viikon ajan. Annosta nostetaan sitten hitaasti seuraavien 8 viikon aikana seerumin virtsahappopitoisuuden saavuttamiseksi 6 mg/dl (maksimi allopurinolin annos on 800 mg/dl). Kun virtsahappo saavuttaa 6 mg/dl, kohde pysyy tällä annoksella ja hänet nähdään välikäynnillä (4 kuukautta), jolloin kaikki toimenpiteet toistetaan. Tämän jälkeen lääkehoitoa jatketaan vielä 4 kuukautta ja koehenkilö palaa viimeiselle käynnille 8 kuukauden iässä. Samat lähtötilanteessa suoritetut toimenpiteet toistetaan tällä kertaa. Allopurinoliannos otetaan viimeisen käynnin aamuna.
Lääke: Allopurinoli
Lääkeryhmän koehenkilöt ottavat allopurinolia päivittäin.
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
Perustilan käynnin päätyttyä (yllä kuvatut toimenpiteet) kontrolliryhmään osallistuvia koehenkilöitä nähdään uudelleen vasta 4 kuukauden kuluttua, jolloin samat lähtötilanteessa tehdyt toimenpiteet toistetaan magneettikuvausta lukuun ottamatta. Tämän jälkeen ne nähdään uudelleen 8 kuukauden kuluttua, kun kaikki perustoimenpiteet toistetaan. Sydämen MRI ja merkitty vedenkulutus tapahtuvat lähtötilanteessa ja viimeisillä käyntikerroilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aluksen jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
verisuonten jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti pulssiaallon nopeudella
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vähäfruktoosiruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa