Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtsverschillen in de metabole effecten van urinezuur

15 april 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Verhoogde verstijving van het hart en de bloedvaten is een voorspeller van hartaandoeningen. Verstijving blijkt groter te zijn bij vrouwen dan bij mannen, waardoor vrouwen met een slechte bloedsuikerspiegel een groter risico lopen op hartaandoeningen dan mannen. Alleen bij vrouwen kan een molecuul in het bloed, urinezuur genaamd, verhoogd zijn als gevolg van diëten met veel fructoseconsumptie en er wordt aangenomen dat het een oorzaak is van hart- en vaatverstijving. Uit eerder onderzoek hebben we ontdekt dat het beperken van fructose in de voeding het urinezuur meer verlaagt bij vrouwen dan bij mannen. Er is ook een medicijn dat kan worden gebruikt om urinezuur te verlagen. Deze bevindingen suggereren een mogelijke aanpak om de vaat- en hartstijfheid bij vrouwen te verminderen. De huidige studie zal fructosebeperking in het dieet en de medicamenteuze behandeling onderzoeken om urinezuur in het bloed te verlagen en de effecten ervan op het risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen in vergelijking met mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal behandelingen van 4-8 maanden gebruiken om urinezuur bij mannen en vrouwen te verlagen. Dit onderzoek bestaat uit drie delen en elke proefpersoon neemt slechts aan één deel deel. Tests die voor en na de behandeling zullen worden uitgevoerd, omvatten metingen van lichaamsgewicht, bloeddruk, bloedvatenstijfheid, hartstijfheid en bloedlipiden en glucose.

Deel 1: Dieetbehandeling Het algemene doel van deel 1 is het verwijderen van fructose en enkelvoudige suikers uit de voeding van vrouwen en mannen die risico lopen op toekomstige hartaandoeningen. Fructose in de voeding wordt vervangen door zetmeelrijk voedsel om het lichaamsgewicht van de proefpersonen stabiel te houden. De proefpersonen worden gedurende 4 maanden behandeld en de vasculaire en hartstijfheid wordt gemeten voor, tijdens en na de behandeling.

Deel 2: Medicamenteuze behandeling Het algemene doel van deel 2 is om vrouwen en mannen met lichte verhogingen van urinezuur in het bloed gedurende 8 maanden te behandelen. De behandeling bestaat uit toediening van allopurinol, waarbij de dosis gedurende een periode van 2 maanden wordt verhoogd om een ​​urinezuurconcentratie van 6 mg/dL te bereiken. Metingen van vasculaire en hartstijfheid zullen voor, tijdens en na worden uitgevoerd.

Deel 3: Controle, geen behandeling Deze personen ondergaan dezelfde baseline- en vervolgtesten als de andere twee delen, maar ondergaan geen behandelingen.

Tests die ervoor en erna worden voltooid

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met kenmerken van het metabool syndroom.
  2. 40-70 jaar oud
  3. Personen met overgewicht/zwaarlijvigheid met BMI 25,1 - 40,0 kg/m2
  4. Pre-diabetes gedefinieerd als nuchtere glucose 100 - 125 mg/dL of 2 uur glucose 140 - 200 mg/dL
  5. Gewone diëten met ≥ 13,0% energie uit toegevoegde suikers
  6. Serum urinezuur ≥ 7,0 mg/dL voor mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierdisfunctie (gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <60), abnormale schildklierfunctie of leverziekte
  2. Gebruik van diuretica of azathioprine
  3. Diabetes gedefinieerd als nuchtere glucose ≥ 125 mg/dL of HbA1c ≥ 7%
  4. Gebruik van medicijnen die het vet-, eiwit- of koolhydraatmetabolisme verstoren, of incidenteel of regelmatig tabaksgebruik
  5. Gewone diëten met een laag gehalte aan toegevoegde suikers (<5% van de totale energie)
  6. Geschiedenis van jicht, jichtartritis of ongecontroleerde hypertensie
  7. Zwanger
  8. Vegetarische voedselbeperkingen (de geconsumeerde diëten bevatten wat vlees, eieren en zuivelproducten)
  9. Alcoholinname: vrouwen > 70 g/week, mannen > 140 g/week
  10. Onvermogen om een ​​MRI te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fructosearm dieet
Interventie: fructosearm Proefpersonen volgen gedurende vier maanden een dieet met als doel de inname van toegevoegde suikers te verminderen van ≥13% energie naar <5% energie en hun gewicht stabiel te houden.
Ander: fructosearm dieet
Proefpersonen zullen gedurende vier maanden een dieet volgen met als doel de inname van toegevoegde suikers te verminderen van ≥13% energie naar
Experimenteel: behandeling met allopurinol
Proefpersonen die deelnemen aan de allopurinolbehandelingsarm zullen beginnen met een initiële dosis van het geneesmiddel van 100 mg/d p.o. dagelijks gedurende 2 weken. De dosis wordt vervolgens langzaam verhoogd gedurende de volgende 8 weken om een ​​serumurinezuurconcentratie van 6 mg/dl te bereiken (maximale allopurinoldosis is 800 mg/d). Zodra urinezuur 6 mg/dL bereikt, blijft de proefpersoon op deze dosis en wordt gezien voor het tussentijdse bezoek (4 maanden), waarna alle procedures worden herhaald. Hierna gaat de medicamenteuze behandeling nog 4 maanden door en keert de proefpersoon na 8 maanden terug voor het laatste bezoek. Dezelfde procedures die bij de basislijn zijn uitgevoerd, worden op dit moment herhaald. De dosis allopurinol wordt ingenomen op de ochtend van het laatste bezoek.
Geneesmiddel: Allopurinol
Proefpersonen in de medicijnarm zullen dagelijks het medicijn allopurinol innemen.
Geen tussenkomst: controle arm
Na voltooiing van het baselinebezoek (hierboven beschreven procedures) worden proefpersonen die deelnemen aan de controle-arm pas weer gezien op het tijdstip van 4 maanden, wanneer dezelfde procedures die bij baseline zijn uitgevoerd, worden herhaald, met uitzondering van de MRI. Hierna worden ze opnieuw gezien na 8 maanden, wanneer alle basislijnprocedures worden herhaald. Cardiale MRI en gelabeld waterverbruik vinden plaats bij de basislijn en bij de laatste bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaatstijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden
de stijfheid van bloedvaten wordt niet-invasief gemeten met pulsgolfsnelheid
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fructosearm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren