Różnice płciowe w metabolicznych skutkach kwasu moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zastosowane zostaną terapie od 4-8 miesięcy w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego u mężczyzn i kobiet. To badanie składa się z trzech części, a każdy uczestnik weźmie udział tylko w jednej części. Badania, które zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu, obejmują pomiary masy ciała, ciśnienia krwi, sztywności naczyń krwionośnych, sztywności serca oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Część 1: Leczenie dietetyczne Ogólnym celem części 1 jest usunięcie fruktozy i cukrów prostych z diety kobiet i mężczyzn zagrożonych przyszłymi chorobami serca. Dietetyczna fruktoza zostanie zastąpiona pokarmami skrobiowymi, aby utrzymać stabilną masę ciała badanych. Pacjenci będą leczeni przez 4 miesiące, a pomiary sztywności naczyń i serca będą wykonywane przed, w trakcie i po leczeniu.
Część 2: Leczenie farmakologiczne Ogólnym celem części 2 jest leczenie kobiet i mężczyzn z łagodnym wzrostem stężenia kwasu moczowego we krwi przez 8 miesięcy. Leczenie polegać będzie na podawaniu allopurynolu, zwiększaniu dawki przez okres 2 miesięcy do uzyskania stężenia kwasu moczowego 6 mg/dl. Pomiary sztywności naczyń i serca zostaną wykonane przed, w trakcie i po.
Część 3: Grupa kontrolna, bez leczenia Osoby te zostaną poddane tym samym badaniom początkowym i kontrolnym, co pozostałe dwie części, ale nie zostaną poddane leczeniu.
Testy, które zostaną zakończone przed i po
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z cechami zespołu metabolicznego.
- 40-70 lat
- Osoby z nadwagą/otyłe z BMI 25,1 - 40,0 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako glukoza na czczo 100 - 125 mg/dL lub 2h glukoza 140 - 200 mg/dL
- Nawykowe diety zawierające ≥ 13,0% energii z cukrów dodanych
- Stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥ 7,0 mg/dl dla mężczyzn i kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek (określane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <60), nieprawidłowa czynność tarczycy lub choroba wątroby
- Stosowanie leków moczopędnych lub azatiopryny
- Cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo ≥ 125 mg/dl lub HbA1c ≥ 7%
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów, białek lub węglowodanów lub okazjonalne lub regularne palenie tytoniu
- Nawykowe diety z niską zawartością dodanych cukrów (<5% całkowitej energii)
- Historia dny moczanowej, dnawego zapalenia stawów lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- W ciąży
- Ograniczenia wegetariańskie (spożywana dieta zawiera trochę mięsa, jaj i nabiału)
- Spożycie alkoholu: kobiety > 70 g/tydz., mężczyźni > 140 g/tydz
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta niskofruktozowa
Interwencja: o niskiej zawartości fruktozy Pacjenci będą stosować czteromiesięczną dietę, której celem będzie zmniejszenie spożycia dodanego cukru z ≥13% energii do <5% energii i utrzymanie masy ciała na stałym poziomie.
|
Badani będą stosować czteromiesięczną dietę, której celem będzie zmniejszenie spożycia dodanego cukru z ≥13% energii do
|
|
Eksperymentalny: leczenie allopurynolem
Osoby biorące udział w ramieniu leczenia allopurynolem rozpoczną od początkowej dawki leku wynoszącej 100 mg/dobę doustnie. codziennie przez 2 tyg.
Następnie dawkę powoli zwiększa się przez kolejne 8 tygodni, aż do uzyskania stężenia kwasu moczowego w surowicy 6 mg/dl (maksymalna dawka allopurynolu wynosi 800 mg/d).
Gdy poziom kwasu moczowego osiągnie 6 mg/dl, pacjent pozostaje na tej dawce i zgłasza się na wizytę tymczasową (4 miesiące), podczas której wszystkie procedury są powtarzane.
Następnie leczenie farmakologiczne kontynuuje się przez kolejne 4 miesiące, a pacjent wraca na ostatnią wizytę po 8 miesiącach.
Te same procedury wykonywane na linii podstawowej są powtarzane w tym czasie.
Dawka allopurynolu zostanie przyjęta rano w dniu ostatniej wizyty.
|
Pacjenci w ramieniu leku będą przyjmować lek allopurinol codziennie.
|
|
Brak interwencji: ramię kontrolne
Po zakończeniu wizyty wyjściowej (procedury opisane powyżej), osoby uczestniczące w ramieniu kontrolnym nie są ponownie zgłaszane do punktu czasowego 4-miesięcznego, kiedy powtarzane są te same procedury, które były wykonywane na początku badania, z wyjątkiem MRI.
Następnie widzi się je ponownie po 8 miesiącach, kiedy powtarza się wszystkie podstawowe procedury.
MRI serca i oznaczone zużycie wody występują podczas wizyt wyjściowych i końcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sztywność naczynia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
sztywność naczyń krwionośnych mierzona jest nieinwazyjnie za pomocą prędkości fali tętna
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .