Diferencias de género en los efectos metabólicos del ácido úrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto utilizará tratamientos de 4 a 8 meses para bajar el ácido úrico en hombres y mujeres. Este estudio tiene tres partes y cada sujeto participará en una sola parte. Las pruebas que se realizarán antes y después del tratamiento incluyen mediciones del peso corporal, la presión arterial, la rigidez de los vasos sanguíneos, la rigidez del corazón y los lípidos y la glucosa en la sangre.
Parte 1: Tratamiento dietético El objetivo general de la parte 1 es eliminar la fructosa y los azúcares simples de las dietas de mujeres y hombres en riesgo de futuras enfermedades cardíacas. La fructosa de la dieta se reemplazará con alimentos ricos en almidón para mantener estable el peso corporal de los sujetos de la investigación. Los sujetos serán tratados durante 4 meses y se realizarán mediciones de la rigidez vascular y cardíaca antes, durante y después del tratamiento.
Parte 2: tratamiento farmacológico El objetivo general de la parte 2 es tratar a mujeres y hombres con elevaciones leves del ácido úrico en sangre durante 8 meses. El tratamiento será la administración de alopurinol, aumentando la dosis durante un período de 2 meses para lograr una concentración de ácido úrico de 6 mg/dl. Se realizarán mediciones de la rigidez vascular y cardíaca antes, durante y después.
Parte 3: Control, sin tratamiento Estos individuos se someterán a las mismas pruebas de referencia y de seguimiento que las otras dos partes, pero no recibirán tratamientos.
Pruebas que se completarán antes y después
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con características del síndrome metabólico.
- 40-70 años de edad
- Sujetos con sobrepeso/obesidad con IMC 25,1 - 40,0 kg/m2
- Prediabetes definida como glucosa en ayunas 100 - 125 mg/dL o glucosa a las 2 h 140 - 200 mg/dL
- Dietas habituales que contienen ≥ 13,0% de energía procedente de azúcares añadidos
- Ácido úrico sérico ≥ 7,0 mg/dL para hombres y mujeres
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal (definida por tasa de filtración glomerular [TFG] <60), función tiroidea anormal o enfermedad hepática
- Uso de diuréticos o azatioprina
- Diabetes definida como glucosa en ayunas ≥ 125 mg/dL o HbA1c ≥ 7%
- Uso de medicamentos que interfieren con el metabolismo de lípidos, proteínas o carbohidratos, o consumo de tabaco ocasional o regular
- Dietas habituales con bajo contenido en azúcares añadidos (<5% de la energía total)
- Antecedentes de gota, artritis gotosa o hipertensión no controlada
- Embarazada
- Restricciones de alimentos vegetarianos (las dietas consumidas contienen algo de carne, huevos y lácteos)
- Ingesta de alcohol: mujeres > 70 g/semana, hombres >140 g/semana
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta baja en fructosa
Intervención: baja en fructosa Los sujetos consumirán una dieta de cuatro meses con el objetivo de reducir la ingesta de azúcar añadida de ≥13 % de energía a <5 % de energía y mantener su peso estable.
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Los sujetos consumirán una dieta de cuatro meses con el objetivo de reducir la ingesta de azúcar añadida de ≥13 % de la energía a
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Experimental: tratamiento con alopurinol
Los sujetos que participen en el brazo de tratamiento con alopurinol comenzarán con una dosis inicial de fármaco de 100 mg/d p.o. diariamente durante 2 semanas.
Luego, la dosis se aumenta lentamente durante las siguientes 8 semanas para lograr una concentración sérica de ácido úrico de 6 mg/dL (la dosis máxima de alopurinol es de 800 mg/d).
Una vez que el ácido úrico alcanza los 6 mg/dL, el sujeto permanece con esta dosis y se le ve para la visita intermedia (4 meses), momento en el cual se repiten todos los procedimientos.
Después de esto, el tratamiento farmacológico continúa durante otros 4 meses y el sujeto regresa para la visita final a los 8 meses.
Los mismos procedimientos realizados al inicio se repiten en este momento.
La dosis de alopurinol se tomará la mañana de la visita final.
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Los sujetos en el brazo del fármaco tomarán el fármaco alopurinol diariamente.
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Sin intervención: brazo de control
Después de completar la visita inicial (procedimientos descritos anteriormente), los sujetos que participan en el grupo de control no se vuelven a ver hasta el punto de tiempo de 4 meses, cuando se repiten los mismos procedimientos realizados al inicio, excepto por la resonancia magnética.
Después de esto, se vuelven a ver a los 8 meses, cuando se repiten todos los procedimientos iniciales.
La resonancia magnética cardíaca y el consumo de agua etiquetado se producen en las visitas inicial y final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rigidez del vaso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses
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la rigidez de los vasos sanguíneos se mide de forma no invasiva con la velocidad de la onda del pulso
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Cambio desde el inicio a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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