Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderové rozdíly v metabolických účincích kyseliny močové

15. dubna 2019 aktualizováno: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Zvýšené tuhnutí srdce a cév je prediktorem srdečních onemocnění. Bylo zjištěno, že ztuhnutí je větší u žen než u mužů, což vystavuje ženy se špatnou kontrolou krevního cukru většímu riziku srdečních onemocnění než muži. Pouze u žen může být molekula v krvi zvaná kyselina močová zvýšena kvůli dietám s vysokým obsahem fruktózy a má se za to, že je příčinou ztuhnutí srdce a cév. Z předchozích výzkumů jsme zjistili, že omezení fruktózy ve stravě snižuje kyselinu močovou více u žen než u mužů. Existuje také lék, který lze použít ke snížení kyseliny močové. Tato zjištění naznačují potenciální přístup ke snížení tuhosti cév a srdce u žen. Tato studie bude zkoumat omezení fruktózy ve stravě a medikamentózní léčbu za účelem snížení kyseliny močové v krvi a její účinky na riziko srdečních onemocnění u žen ve srovnání s muži.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude využívat léčby od 4 do 8 měsíců ke snížení kyseliny močové u mužů a žen. Tato studie má tři části a každý subjekt se bude účastnit pouze jedné části. Testy, které budou provedeny před a po léčbě, zahrnují měření tělesné hmotnosti, krevního tlaku, ztuhlosti krevních cév, ztuhlosti srdce a krevních lipidů a glukózy.

Část 1: Dietní léčba Celkovým cílem části 1 je odstranit fruktózu a jednoduché cukry z jídelníčku žen a mužů s rizikem budoucího srdečního onemocnění. Dietní fruktóza bude nahrazena škrobovými potravinami, aby byla tělesná hmotnost výzkumných subjektů stabilní. Subjekty budou léčeny po dobu 4 měsíců a měření vaskulární a srdeční tuhosti bude provedeno před, během a po léčbě.

Část 2: Léčba drogami Celkovým cílem části 2 je léčit ženy a muže s mírným zvýšením hladiny kyseliny močové v krvi po dobu 8 měsíců. Léčba bude spočívat v podávání alopurinolu s postupným zvyšováním dávky po dobu 2 měsíců k dosažení koncentrace kyseliny močové 6 mg/dl. Před, během a po se budou provádět měření tuhosti cév a srdce.

Část 3: Kontrola, žádná léčba Tito jedinci podstoupí stejné základní a následné testy jako ostatní dvě části, ale nebudou léčeni.

Testy, které budou dokončeny před a po

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s charakteristikou metabolického syndromu.
  2. 40-70 let věku
  3. Subjekty s nadváhou/obezitou s BMI 25,1 - 40,0 kg/m2
  4. Prediabetes definovaný jako glukóza nalačno 100 – 125 mg/dl nebo 2h glukóza 140 – 200 mg/dl
  5. Obvyklá strava obsahující ≥ 13,0 % energie z přidaných cukrů
  6. Sérová kyselina močová ≥ 7,0 mg/dl pro muže a ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Renální dysfunkce (definovaná rychlostí glomerulární filtrace [GFR] < 60), abnormální funkce štítné žlázy nebo onemocnění jater
  2. Užívání diuretik nebo azathioprinu
  3. Diabetes definovaný jako glykémie nalačno ≥ 125 mg/dl nebo HbA1c ≥ 7 %
  4. Užívání léků, které interferují s metabolismem lipidů, bílkovin nebo sacharidů, nebo příležitostné nebo pravidelné užívání tabáku
  5. Obvyklá strava s nízkým obsahem přidaných cukrů (<5 % celkové energie)
  6. Anamnéza dny, dnavá artritida nebo nekontrolovaná hypertenze
  7. Těhotná
  8. Omezení vegetariánské stravy (konzumovaná strava obsahuje určité množství masa, vajec a mléčných výrobků)
  9. Příjem alkoholu: ženy > 70 g/týden, muži > 140 g/týden
  10. Neschopnost podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkofruktózová dieta
Intervence: Subjekty s nízkým obsahem fruktózy budou konzumovat čtyřměsíční dietu s cílem snížit příjem přidaného cukru z ≥13 % energie na <5 % energie a udržet stabilní hmotnost.
Jiný: nízkofruktózová dieta
Subjekty budou konzumovat čtyřměsíční dietu s cílem snížit příjem přidaného cukru z ≥13 % energie na
Experimentální: léčba alopurinolem
Subjekty účastnící se ramene léčby alopurinolem začnou s počáteční dávkou léku 100 mg/d p.o. denně po dobu 2 týdnů. Dávka se poté pomalu zvyšuje během následujících 8 týdnů, aby se dosáhlo koncentrace kyseliny močové v séru 6 mg/dl (maximální dávka alopurinolu je 800 mg/d). Jakmile kyselina močová dosáhne 6 mg/dl, subjekt zůstává na této dávce a je pozorován na prozatímní návštěvu (4 měsíce), kdy se všechny postupy opakují. Poté léčba pokračuje další 4 měsíce a subjekt se vrací na poslední návštěvu v 8 měsících. V tomto okamžiku se opakují stejné postupy prováděné na začátku. Dávka alopurinolu bude podána ráno v den poslední návštěvy.
Lék: Allopurinol
Subjekty v lékové větvi budou užívat lék alopurinol denně.
Žádný zásah: ovládací rameno
Po dokončení základní návštěvy (postupy popsané výše) nejsou subjekty účastnící se kontrolní větve znovu pozorovány až do 4měsíčního časového bodu, kdy se opakují stejné postupy provedené na začátku, s výjimkou MRI. Poté jsou znovu pozorováni po 8 měsících, kdy se opakují všechny základní postupy. Srdeční magnetická rezonance a značená spotřeba vody se vyskytují při výchozích a závěrečných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tuhost nádoby
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 měsících
tuhost krevních cév se měří neinvazivně s rychlostí pulzní vlny
Změna od výchozího stavu po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízkofruktózová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit