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Geschlechtsspezifische Unterschiede in den metabolischen Wirkungen von Harnsäure

15. April 2019 aktualisiert von: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Eine zunehmende Versteifung des Herzens und der Blutgefäße ist ein Hinweis auf eine Herzerkrankung. Es wurde festgestellt, dass die Versteifung bei Frauen stärker ausgeprägt ist als bei Männern, was dazu führt, dass Frauen mit schlechter Blutzuckerkontrolle einem höheren Risiko für Herzerkrankungen ausgesetzt sind als Männer. Nur bei Frauen kann ein Molekül namens Harnsäure im Blut aufgrund einer fruktosereichen Ernährung erhöht sein, und es wird angenommen, dass dies eine Ursache für Herz- und Gefäßversteifung ist. Aus früheren Untersuchungen haben wir herausgefunden, dass die Einschränkung der Fruktoseaufnahme in der Ernährung den Harnsäurespiegel bei Frauen stärker senkt als bei Männern. Es gibt auch ein Medikament, das zur Senkung der Harnsäure eingesetzt werden kann. Diese Ergebnisse legen einen möglichen Ansatz zur Verringerung der Gefäß- und Herzsteifheit bei Frauen nahe. Die vorliegende Studie untersucht die Fruktoserestriktion in der Ernährung und die medikamentöse Behandlung zur Senkung der Harnsäure im Blut sowie deren Auswirkungen auf das Herzkrankheitsrisiko bei Frauen im Vergleich zu Männern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt werden Behandlungen über einen Zeitraum von 4 bis 8 Monaten durchgeführt, um die Harnsäure bei Männern und Frauen zu senken. Diese Studie besteht aus drei Teilen und jeder Proband nimmt nur an einem Teil teil. Zu den Tests, die vor und nach der Behandlung durchgeführt werden, gehören Messungen des Körpergewichts, des Blutdrucks, der Blutgefäßsteifheit, der Herzsteifheit sowie der Blutfette und der Glukose.

Teil 1: Ernährungsbehandlung Das übergeordnete Ziel von Teil 1 besteht darin, Fruktose und Einfachzucker aus der Ernährung von Frauen und Männern zu streichen, bei denen das Risiko einer künftigen Herzerkrankung besteht. Fructose aus der Nahrung wird durch stärkehaltige Lebensmittel ersetzt, um das Körpergewicht der Probanden stabil zu halten. Die Probanden werden 4 Monate lang behandelt und vor, während und nach der Behandlung werden Messungen der Gefäß- und Herzsteifheit durchgeführt.

Teil 2: Medikamentöse Behandlung Das übergeordnete Ziel von Teil 2 ist die Behandlung von Frauen und Männern mit leichtem Anstieg der Harnsäure im Blut über einen Zeitraum von 8 Monaten. Die Behandlung erfolgt in der Gabe von Allopurinol, wobei die Dosis über einen Zeitraum von zwei Monaten gesteigert wird, um eine Harnsäurekonzentration von 6 mg/dl zu erreichen. Vorher, während und nachher werden Messungen der Gefäß- und Herzsteifheit durchgeführt.

Teil 3: Kontrolle, keine Behandlung Diese Personen werden denselben Ausgangs- und Nachuntersuchungen unterzogen wie die anderen beiden Teile, erhalten jedoch keine Behandlungen.

Tests, die vorher und nachher durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Merkmalen des metabolischen Syndroms.
  2. 40-70 Jahre alt
  3. Übergewichtige/fettleibige Personen mit einem BMI von 25,1–40,0 kg/m2
  4. Prädiabetes, definiert als Nüchternglukosewert von 100–125 mg/dl oder 2-Stunden-Glukosewert von 140–200 mg/dl
  5. Gewohnheitsmäßige Diäten, die ≥ 13,0 % der Energie aus zugesetztem Zucker enthalten
  6. Serumharnsäure ≥ 7,0 mg/dl für Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenfunktionsstörung (definiert durch glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60), abnormale Schilddrüsenfunktion oder Lebererkrankung
  2. Verwendung von Diuretika oder Azathioprin
  3. Diabetes definiert als Nüchternglukose ≥ 125 mg/dl oder HbA1c ≥ 7 %
  4. Einnahme von Medikamenten, die den Fett-, Protein- oder Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen, oder gelegentlicher oder regelmäßiger Tabakkonsum
  5. Gewohnheitsmäßige Ernährung mit geringem Gehalt an zugesetztem Zucker (<5 % der Gesamtenergie)
  6. Vorgeschichte von Gicht, Gichtarthritis oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  7. Schwanger
  8. Einschränkungen bei vegetarischer Ernährung (die verzehrten Nahrungsmittel enthalten etwas Fleisch, Eier und Milchprodukte)
  9. Alkoholkonsum: Frauen > 70 g/Woche, Männer > 140 g/Woche
  10. Eine MRT ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruktosearme Ernährung
Intervention: Probanden mit niedrigem Fruktosegehalt werden eine viermonatige Diät mit dem Ziel zu sich nehmen, die Aufnahme von zugesetztem Zucker von ≥13 % der Energie auf <5 % der Energie zu reduzieren und ihr Gewicht stabil zu halten.
Sonstiges: Fruktosearme Ernährung
Die Probanden werden eine viermonatige Diät mit dem Ziel zu sich nehmen, die Aufnahme von zugesetztem Zucker von ≥13 % der Energie auf zu reduzieren
Experimental: Allopurinol-Behandlung
Probanden, die am Allopurinol-Behandlungsarm teilnehmen, beginnen mit einer Anfangsdosis des Arzneimittels von 100 mg/Tag p.o. täglich für 2 Wochen. Anschließend wird die Dosis über die nächsten 8 Wochen langsam erhöht, um eine Serumharnsäurekonzentration von 6 mg/dl zu erreichen (die maximale Allopurinol-Dosis beträgt 800 mg/Tag). Sobald die Harnsäure 6 mg/dl erreicht, behält der Proband diese Dosis bei und wird für den Zwischenbesuch (4 Monate) untersucht. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Verfahren wiederholt. Danach wird die medikamentöse Behandlung weitere 4 Monate lang fortgesetzt und der Proband kehrt nach 8 Monaten zum letzten Besuch zurück. Die gleichen Verfahren, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, werden zu diesem Zeitpunkt wiederholt. Die Allopurinol-Dosis wird am Morgen des letzten Besuchs eingenommen.
Arzneimittel: Allopurinol
Probanden im Drogenarm nehmen täglich das Medikament Allopurinol ein.
Kein Eingriff: Steuerarm
Nach Abschluss des Basisbesuchs (oben beschriebene Verfahren) werden die am Kontrollarm teilnehmenden Probanden erst nach 4 Monaten wieder gesehen, wenn dieselben zu Studienbeginn durchgeführten Verfahren mit Ausnahme der MRT wiederholt werden. Anschließend werden sie nach 8 Monaten erneut gesehen, wenn alle Basisverfahren wiederholt werden. Herz-MRT und markierter Wasserverbrauch erfolgen bei den Grunduntersuchungen und den letzten Besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßsteifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die Steifheit der Blutgefäße wird nicht-invasiv mit der Pulswellengeschwindigkeit gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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