尿酸代谢作用的性别差异
2019年4月15日 更新者：Elizabeth Parks、University of Missouri-Columbia
心脏和血管硬化增加是心脏病的预兆。
已发现女性的硬化程度高于男性，这使得血糖控制不佳的女性患心脏病的风险高于男性。
仅在女性中，由于饮食中摄入大量果糖，血液中一种叫做尿酸的分子会升高，这被认为是心脏和血管硬化的原因。
从之前的研究中，我们发现限制饮食中的果糖摄入对女性尿酸的降低程度要高于男性。
还有一种药物可以用来降低尿酸。
这些发现提示了一种降低女性血管和心脏硬度的潜在方法。
本研究将调查饮食中的果糖限制和药物治疗以降低血液中的尿酸及其对女性与男性心脏病风险的影响。
研究概览
详细说明
该项目将使用 4-8 个月的治疗来降低男性和女性的尿酸。 本研究分为三个部分，每个受试者将只参加一个部分。 治疗前后将进行的测试包括测量体重、血压、血管硬度、心脏硬度以及血脂和葡萄糖。
第 1 部分：饮食治疗 第 1 部分的总体目标是从未来有患心脏病风险的女性和男性的饮食中去除果糖和单糖。 饮食中的果糖将被淀粉类食物取代，以保持研究对象的体重稳定。 受试者将接受 4 个月的治疗，并在治疗前、治疗期间和治疗后测量血管和心脏硬度。
第 2 部分：药物治疗 第 2 部分的总体目标是治疗血尿酸轻度升高的女性和男性 8 个月。 治疗将是别嘌醇给药，在 2 个月内增加剂量以达到 6 mg/dL 的尿酸浓度。 血管和心脏硬度的测量将在之前、期间和之后进行。
第 3 部分：对照，无治疗 这些人将接受与其他两部分相同的基线和后续测试，但没有治疗。
之前和之后将完成的测试
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有代谢综合征特征的男性和女性。
- 40-70岁
- BMI 25.1 - 40.0 kg/m2 的超重/肥胖受试者
- 糖尿病前期定义为空腹血糖 100 - 125 mg/dL 或 2h 血糖 140 - 200 mg/dL
- 含有 ≥ 13.0% 能量来自添加糖的习惯性饮食
- 男性和女性的血清尿酸≥ 7.0 mg/dL
排除标准：
- 肾功能不全（定义为肾小球滤过率 [GFR] <60）、甲状腺功能异常或肝病
- 使用利尿剂或硫唑嘌呤
- 糖尿病定义为空腹血糖 ≥ 125 mg/dL 或 HbA1c ≥ 7%
- 使用干扰脂质、蛋白质或碳水化合物代谢的药物，或偶尔或经常使用烟草
- 低添加糖含量的习惯性饮食（<总能量的 5%）
- 痛风、痛风性关节炎或不受控制的高血压病史
- 孕
- 素食限制（饮食中含有一些肉、蛋和奶制品）
- 酒精摄入量：女性 > 70 克/周，男性 >140 克/周
- 无法进行 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低果糖饮食
干预：低果糖受试者将进行为期四个月的饮食，目标是将添加糖的摄入量从 ≥ 13% 的能量减少到 < 5% 的能量，并保持体重稳定。
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受试者将进行为期四个月的饮食，目标是将添加糖的摄入量从 ≥ 13% 的能量减少到
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实验性的：别嘌醇治疗
参与别嘌醇治疗组的受试者将以 100 mg/d p.o. 的初始药物剂量开始。每天 2 周。
然后在接下来的 8 周内缓慢增加剂量，以达到 6 mg/dL 的血清尿酸浓度（最大别嘌醇剂量为 800 mg/d）。
一旦尿酸达到 6 mg/dL，受试者将继续服用该剂量并进行中期访视（4 个月），届时将重复所有程序。
此后，药物治疗再持续 4 个月，受试者在 8 个月时返回进行最后一次就诊。
此时重复在基线执行的相同程序。
别嘌醇的剂量将在最后一次就诊的早上服用。
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药物组的受试者将每天服用药物别嘌醇。
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无干预：控制臂
完成基线访问（上述程序）后，参与控制臂的受试者直到 4 个月的时间点才会再次出现，此时重复在基线执行的相同程序，但 MRI 除外。
在此之后，他们会在 8 个月时再次出现，此时所有的基线程序都会重复。
心脏 MRI 和标记的饮水量发生在基线和最终就诊时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管刚度
大体时间：4 个月时基线的变化
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血管硬度是通过脉搏波速度进行无创测量的
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4 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Parks, PhD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低果糖饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中