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Differenze di genere negli effetti metabolici dell'acido urico

15 aprile 2019 aggiornato da: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
L'aumento dell'irrigidimento del cuore e dei vasi sanguigni è un predittore di malattie cardiache. È stato riscontrato che l'irrigidimento è maggiore nelle donne rispetto agli uomini, il che espone le donne con uno scarso controllo della glicemia a un rischio maggiore di malattie cardiache rispetto agli uomini. Solo nelle donne, una molecola nel sangue chiamata acido urico può essere elevata a causa di diete ad alto consumo di fruttosio e si ritiene che sia una causa di irrigidimento del cuore e dei vasi. Da ricerche precedenti, abbiamo scoperto che limitare il fruttosio nella dieta abbassa l'acido urico più nelle donne che negli uomini. C'è anche un farmaco che può essere usato per abbassare l'acido urico. Questi risultati suggeriscono un potenziale approccio per ridurre la rigidità dei vasi e del cuore nelle donne. Il presente studio esaminerà la restrizione del fruttosio nella dieta e nel trattamento farmacologico per abbassare l'acido urico nel sangue e i suoi effetti sul rischio di malattie cardiache nelle donne rispetto agli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà trattamenti da 4-8 mesi per abbassare l'acido urico negli uomini e nelle donne. Questo studio ha tre parti e ogni soggetto parteciperà solo a una parte. I test che verranno eseguiti prima e dopo il trattamento includono misurazioni del peso corporeo, pressione sanguigna, rigidità dei vasi sanguigni, rigidità cardiaca, lipidi e glucosio nel sangue.

Parte 1: Trattamento dietetico L'obiettivo generale della parte 1 è rimuovere il fruttosio e gli zuccheri semplici dalle diete di donne e uomini a rischio di future malattie cardiache. Il fruttosio dietetico sarà sostituito con alimenti ricchi di amido per mantenere stabile il peso corporeo dei soggetti della ricerca. I soggetti saranno trattati per 4 mesi e verranno effettuate misurazioni della rigidità vascolare e cardiaca prima, durante e dopo il trattamento.

Parte 2: Trattamento farmacologico L'obiettivo generale della parte 2 è trattare donne e uomini con lievi aumenti di acido urico nel sangue per 8 mesi. Il trattamento consisterà nella somministrazione di allopurinolo, aumentando la dose in un periodo di 2 mesi per raggiungere una concentrazione di acido urico di 6 mg/dL. Le misurazioni della rigidità vascolare e cardiaca saranno effettuate prima, durante e dopo.

Parte 3: Controllo, nessun trattamento Queste persone saranno sottoposte agli stessi test di riferimento e di follow-up delle altre due parti ma non avranno trattamenti.

Test che saranno completati prima e dopo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con caratteristiche della sindrome metabolica.
  2. 40-70 anni
  3. Soggetti in sovrappeso/obesi con BMI 25,1 - 40,0 kg/m2
  4. Pre-diabete definito come glucosio a digiuno 100 - 125 mg/dL o glucosio a 2 ore 140 - 200 mg/dL
  5. Diete abituali contenenti ≥ 13,0% di energia da zuccheri aggiunti
  6. Acido urico sierico ≥ 7,0 mg/dL per uomini e donne

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione renale (definita dalla velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60), funzionalità tiroidea anomala o malattia epatica
  2. Uso di diuretici o azatioprina
  3. Diabete definito come glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dL o HbA1c ≥ 7%
  4. Uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo dei lipidi, delle proteine ​​o dei carboidrati o uso occasionale o regolare di tabacco
  5. Diete abituali a basso contenuto di zuccheri aggiunti (<5% dell'energia totale)
  6. Storia di gotta, artrite gottosa o ipertensione incontrollata
  7. Incinta
  8. Restrizioni alimentari vegetariane (le diete consumate contengono carne, uova e latticini)
  9. Assunzione di alcol: femmine > 70 g/settimana, maschi > 140 g/settimana
  10. Incapacità di avere una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta a basso contenuto di fruttosio
Intervento: basso contenuto di fruttosio I soggetti consumeranno una dieta di quattro mesi con l'obiettivo di ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti da ≥13% di energia a <5% di energia e mantenere il loro peso stabile.
Altro: dieta a basso contenuto di fruttosio
I soggetti consumeranno una dieta di quattro mesi con l'obiettivo di ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti da ≥13% dell'energia a
Sperimentale: trattamento con allopurinolo
I soggetti che partecipano al braccio di trattamento con allopurinolo inizieranno con una dose iniziale di farmaco di 100 mg/die p.o. al giorno per 2 sett. La dose viene quindi aumentata lentamente nelle successive 8 settimane per raggiungere una concentrazione sierica di acido urico di 6 mg/dL (la dose massima di allopurinolo è 800 mg/die). Una volta che l'acido urico raggiunge i 6 mg/dL, il soggetto rimane a questa dose e viene visitato per la visita intermedia (4 mesi), momento in cui tutte le procedure vengono ripetute. Dopo questo, il trattamento farmacologico continua per altri 4 mesi e il soggetto ritorna per la visita finale a 8 mesi. Le stesse procedure eseguite al basale vengono ripetute in questo momento. La dose di allopurinolo verrà assunta la mattina della visita finale.
Droga: Allopurinolo
I soggetti nel braccio del farmaco assumeranno giornalmente il farmaco allopurinolo.
Nessun intervento: braccio di controllo
Dopo il completamento della visita di riferimento (procedure descritte sopra), i soggetti che partecipano al braccio di controllo non vengono più visti fino al punto temporale di 4 mesi, quando vengono ripetute le stesse procedure eseguite al basale, ad eccezione della risonanza magnetica. Successivamente, vengono rivisitati a 8 mesi, quando vengono ripetute tutte le procedure di base. La risonanza magnetica cardiaca e il consumo di acqua etichettato si verificano durante le visite di base e finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigidità vasale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi
la rigidità dei vasi sanguigni viene misurata in modo non invasivo con la velocità dell'onda del polso
Variazione rispetto al basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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