CKD-516タブの安全性と有効性を評価するための第1/2a相試験。イリノテカン注射との併用。
2017年3月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-516タブの安全性と有効性を評価するための第1/2a相試験。イリノテカン注射との併用。治療歴のある進行性結腸直腸癌患者の場合
この非盲検の用量漸増第 I 相試験の目的は、安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価し、イリノテカン注射と組み合わせた CKD-516 錠剤の有効性を評価することです。治療歴のある進行性結腸直腸癌患者の場合
調査の概要
詳細な説明
CKD-516タブ。イリノテカン注射との併用（1サイクル＝14日）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Tae won KIM, MD
- メール：twkimmd@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性患者
- 既存の抗がん剤治療に失敗した患者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -平均余命は12週間以上
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓機能：
- -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する患者
除外基準:
- -研究参加前2週間以内の以前の全身化学療法、放射性化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、および/または生物学的療法（ニトロソウレアおよび/またはマイトマイシンの場合、研究参加前6週間以内）
- 研究参加前4週間以内に大手術を受けた患者（VATSおよび/またはONC手術の場合は研究参加前2週間以内）
- -症候性CNS転移（放射線学的および神経学的に安定した転移があり、コルチコステロイドを少なくとも4週間使用していない患者は、この試験に参加できます。）
- -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない高血圧（SBP / DBP> 140 / 90 mm Hg）、研究者の裁量によるその他の臨床的に重要な心血管異常（例：LVEF <50％、臨床的に重要な心臓壁の異常または心筋の損傷）
- -6か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）
- コントロール不能な不整脈
- 6ヶ月以内の脳卒中を含む重大な脳血管疾患
- -治療を必要とする大動脈瘤または末梢動脈疾患を含む重大な血管疾患
- -既知の活動性肝炎、HIV感染、またはその他の制御されていない感染症の患者
- 口からIPを受け取ることができず、IPの投与、通過または吸収を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸障害の病歴がある患者
- -重度の薬物過敏症またはIPの類似体に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）または適切な避妊を使用したくない男性または治験中および治療終了後少なくとも3か月間禁欲する男性
- 参加前3週間以内に他の治験薬を受け取った、または他の治験機器を使用した患者
- 治験責任医師の判断により本治験に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンの治療
CKD-516（治験薬）イリノテカン
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CKD-516 イリノテカン注射との併用で5連休2連休PO。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量（MTD）
時間枠：最長14日間（1周期目）
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最長14日間（1周期目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03 によって評価された試験終了までの平均 1 年間の毒性のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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薬物動態(Cmax)
時間枠：第 1 サイクル Day1: 最大 24 時間
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第 1 サイクル Day1: 最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae won KIM, MD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。