En fase 1/2a-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CKD-516 Tab. i kombinasjon med Irinotecan Inj.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 19 år eller eldre
2. Pasienter som mislyktes med eksisterende anti-kreftbehandlinger
3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
4. Forventet levealder på ≥ 12 uker
5. Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner:
6. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk kjemo-, radiokjemo-, radio-, immuno-, hormonell og/eller biologisk behandling innen 2 uker før studiedeltakelse (i tilfelle nitrosourea og/eller mitomycin, innen 6 uker før studiedeltakelse)
2. Pasienter som fikk større operasjoner innen 4 uker før studiedeltakelse (i tilfelle VATS og/eller ONC-operasjon, innen 2 uker før studiedeltakelse)
3. Symptomatiske CNS-metastaser (pasienter med radiologisk og nevrologisk stabile metastaser og som ikke har kortikosteroider i minst 4 uker kan delta i denne studien.)
4. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter etter etterforskerens skjønn (f.eks. LVEF < 50 %, klinisk signifikante hjerteveggabnormiteter eller hjertemuskelskader)
5. Akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller hjerteinfarkt) innen 6 måneder
6. Ukontrollert arytmi
7. Betydelige cerebrovaskulære sykdommer inkludert hjerneslag innen 6 måneder
8. Betydelige vaskulære sykdommer inkludert aortaaneurisme som krever behandling eller perifere arterielle sykdommer
9. Pasienter med kjent aktiv hepatitt, HIV-infeksjon eller annen ukontrollert infeksjonssykdom
10. Pasienter som ikke kan motta IP gjennom munnen og har en historie med klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som kan hindre administrering, transitt eller absorpsjon av IP
11. En historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller overfølsomhet overfor analoger av IP
12. Graviditet eller amming
13. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon eller være avholdende under forsøket og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling
14. Pasienter som mottok andre undersøkelsesprodukter eller brukte andre undersøkelsesutstyr innen 3 uker før deltakelse
15. Pasienter som ikke kan delta i denne studien etter etterforskerens skjønn