Vaiheen 1/2a tutkimus CKD-516:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Tab. Yhdessä Irinotecan Inj.
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen 1/2a tutkimus CKD-516:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Tab. Yhdessä Irinotecan Inj. potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Tämän avoimen, annosta nostavan vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-516-tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä profiileja sekä tehoa yhdessä Irinotecan Inj:n kanssa. potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CKD-516 välilehti. yhdessä Irinotecan-injektion kanssa (1 sykli = 14 päivää)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae won KIM, MD
- Sähköposti: twkimmd@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Potilaat, jotka epäonnistuivat olemassa olevissa syövän vastaisissa hoidoissa
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot:
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen kemo-, radiokemo-, radio-, immuno-, hormonaalinen ja/tai biologinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (nitrosoureoiden ja/tai mitomysiinin tapauksessa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)
- Potilaat, jotka saivat suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (VATS- ja/tai ONC-leikkauksen tapauksessa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet (potilaat, joilla on radiologisesti ja neurologisesti stabiileja etäpesäkkeitä ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja vähintään 4 viikkoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.)
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), muut kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan (esim. LVEF < 50%, kliinisesti merkittävät sydämen seinämän poikkeavuudet tai sydänlihasvauriot)
- Akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Merkittävät aivoverisuonitaudit, mukaan lukien aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
- Merkittävät verisuonisairaudet, mukaan lukien hoitoa vaativat aortan aneurysma tai ääreisvaltimotaudit
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti, HIV-infektio tai muu hallitsematon tartuntatauti
- Potilaat, jotka eivät voi saada IP-infuusiota suun kautta ja joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat haitata IP:n antamista, kulkemista tai imeytymistä
- Aiempi vakava lääkeyliherkkyys tai yliherkkyys IP-analogeille
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai olemaan pidättyväisyydestä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai käyttäneet muita tutkimuslaitteita 3 viikon sisällä ennen osallistumista
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma
CKD-516 (tutkimuslääke) Irinotekaani
|
CKD-516 PO 5 peräkkäisenä päivänä ja 2 vapaapäivänä yhdistelmänä Irinotecanin inj.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (1. sykli)
|
Jopa 14 päivää (1. sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli toksisuutta CTCAE v4.03:lla arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 1. jakson päivä1: jopa 24 tuntia
|
1. jakson päivä1: jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tae won KIM, MD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127CRC16009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .