Studie fáze 1/2a k posouzení bezpečnosti a účinnosti CKD-516 Tab. v kombinaci s Irinotecanem Inj.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 19 let nebo starší
2. Pacienti, u kterých selhala stávající protinádorová terapie
3. Stav výkonu ECOG ≤ 1
4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
5. Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce:
6. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

1. předchozí systémová chemo-, radiochemo-, radio-, imuno-, hormonální a/nebo biologická léčba během 2 týdnů před účastí ve studii (v případě nitrosomočovin a/nebo mitomycinu během 6 týdnů před účastí ve studii)
2. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před účastí ve studii (v případě operace VATS a/nebo ONC během 2 týdnů před účastí ve studii)
3. Symptomatické metastázy do CNS (toto studie se mohou zúčastnit pacienti s radiologicky a neurologicky stabilními metastázami, kteří jsou alespoň 4 týdny bez kortikosteroidů).
4. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle uvážení zkoušejícího (např. LVEF < 50 %, klinicky významné abnormality srdeční stěny nebo poškození srdečního svalu)
5. Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) do 6 měsíců
6. Nekontrolovaná arytmie
7. Významná cerebrovaskulární onemocnění včetně cévní mozkové příhody do 6 měsíců
8. Významná vaskulární onemocnění včetně aneuryzmatu aorty vyžadující léčbu nebo onemocnění periferních tepen
9. Pacienti se známou aktivní hepatitidou, infekcí HIV nebo jiným nekontrolovaným infekčním onemocněním
10. Pacienti, kteří nemohou dostávat IP ústy a mají v anamnéze klinicky významné gastrointestinální poruchy, které mohou bránit podávání, tranzitu nebo absorpci IP
11. Těžká léková přecitlivělost nebo přecitlivělost na analogy IP v anamnéze
12. Těhotenství nebo kojení
13. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinují během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby
14. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené produkty nebo používali jiná hodnocená zařízení do 3 týdnů před účastí
15. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit této studie podle uvážení zkoušejícího