Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CKD-516 w połączeniu z Irinotecan Inj.
6 marca 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CKD-516 w połączeniu z Irinotecan Inj. u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem jelita grubego
Celem tego otwartego badania I fazy ze zwiększaniem dawki jest ocena profili bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz ocena skuteczności tabletki CKD-516 w skojarzeniu z irynotekanem do wstrzykiwań. u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakładka CKD-516. w połączeniu z zastrzykiem Irinotecan (1 cykl = 14 dni)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Tae won KIM, MD
- E-mail: twkimmd@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci, u których zawiodły istniejące terapie przeciwnowotworowe
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta ogólnoustrojowa chemio-, radiochemo-, radio-, immuno-, hormonalna i/lub biologiczna terapia w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu (w przypadku nitrozomoczników i/lub mitomycyny w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu)
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu (w przypadku zabiegu VATS i/lub ONC, w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu)
- Objawowe przerzuty do OUN (w badaniu mogą wziąć udział chorzy ze stabilnymi radiologicznie i neurologicznie przerzutami, którzy nie stosują kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie).
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), inne istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe według uznania badacza (np. LVEF < 50%, istotne klinicznie nieprawidłowości ściany serca lub uszkodzenia mięśnia sercowego)
- Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowana arytmia
- Poważne choroby naczyniowo-mózgowe, w tym udar w ciągu 6 miesięcy
- Istotne choroby naczyniowe, w tym tętniak aorty wymagający leczenia lub choroby tętnic obwodowych
- Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby, zakażeniem wirusem HIV lub inną niekontrolowaną chorobą zakaźną
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować IP doustnie i mają w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą utrudniać podawanie, przechodzenie lub wchłanianie IP
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na lek lub nadwrażliwości na analogi IP
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymali inne badane produkty lub używali innych badanych urządzeń w ciągu 3 tygodni przed udziałem
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w tym badaniu według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie schematu
CKD-516 (lek badany) Irynotekan
|
CKD-516 PO przez 5 kolejnych dni i 2 dni wolne w połączeniu z Irinotekanem inj.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 14 dni (dla I cyklu)
|
Do 14 dni (dla I cyklu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością według oceny CTCAE v4.03 do ukończenia badania, średnio 1 rok
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: 1. cykl Dzień 1: do 24 godz
|
1. cykl Dzień 1: do 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tae won KIM, MD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127CRC16009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .