En fas 1/2a-studie för att bedöma säkerheten och effekten av CKD-516 Tab. i kombination med Irinotecan Inj.

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 19 år eller äldre
2. Patienter som misslyckades med befintliga anticancerterapier
3. ECOG-prestandastatus ≤ 1
4. Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
5. Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner:
6. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

1. Tidigare systemisk kemo-, radiokemo-, radio-, immuno-, hormonell och/eller biologisk behandling inom 2 veckor före studiedeltagande (vid nitrosoureas och/eller mitomycin, inom 6 veckor före studiedeltagandet)
2. Patienter som genomgick en större operation inom 4 veckor före studiedeltagande (vid VATS och/eller ONC-operation, inom 2 veckor före studiedeltagande)
3. Symtomatiska CNS-metastaser (patienter med radiologiskt och neurologiskt stabila metastaser och som inte har fått kortikosteroider i minst 4 veckor kan delta i denna studie.)
4. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära abnormiteter enligt utredarens bedömning (t.ex. LVEF < 50 %, kliniskt signifikanta hjärtväggsavvikelser eller hjärtmuskelskador)
5. Akut kranskärlssyndrom (instabil angina eller hjärtinfarkt) inom 6 månader
6. Okontrollerad arytmi
7. Betydande cerebrovaskulära sjukdomar inklusive stroke inom 6 månader
8. Betydande vaskulära sjukdomar inklusive aortaaneurysm som kräver behandling eller perifera artärsjukdomar
9. Patienter med känd aktiv hepatit, HIV-infektion eller annan okontrollerad infektionssjukdom
10. Patienter som inte kan få IP genom munnen och som har en historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som kan hindra administrering, transit eller absorption av IP
11. En historia av allvarlig läkemedelsöverkänslighet eller överkänslighet mot analoger av IP
12. Graviditet eller amning
13. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel eller är abstinenta under prövningen och i minst 3 månader efter avslutad behandling
14. Patienter som fått andra undersökningsprodukter eller använt andra undersökningsprodukter inom 3 veckor före deltagande
15. Patienter som inte kan delta i denna studie enligt utredarens gottfinnande