CKD-516 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2a상 연구. Irinotecan Inj와 병용.
2017년 3월 6일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-516 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2a상 연구. Irinotecan Inj와 병용. 이전에 치료받은 진행성 대장암 환자
이 오픈 라벨, 용량 증량 1상 시험의 목적은 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하고 이리노테칸 주사제와 병용 시 CKD-516 정제의 효능을 평가하는 것입니다. 이전에 치료받은 진행성 대장암 환자
연구 개요
상세 설명
CKD-516 탭. 이리노테칸주사제와 병용(1cycle=14days)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Tae won KIM, MD
- 이메일: twkimmd@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 기존 항암치료에 실패한 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:
- 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 연구 참여 전 2주 이내(니트로소우레아 및/또는 미토마이신의 경우, 연구 참여 전 6주 이내) 이전의 전신 화학요법, 방사선화학요법, 방사선요법, 면역요법, 호르몬 및/또는 생물학적 요법
- 연구 참여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자(VATS 및/또는 ONC 수술의 경우 연구 참여 전 2주 이내)
- 증상이 있는 CNS 전이(방사선학적 및 신경학적으로 안정적인 전이가 있고 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압(SBP/DBP > 140/90mmHg), 조사자의 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상(예: LVEF < 50%, 임상적으로 유의한 심장벽 이상 또는 심근 손상)
- 6개월 이내의 급성관상동맥증후군(불안정 협심증 또는 심근경색증)
- 조절되지 않는 부정맥
- 6개월 이내 뇌졸중 등 중대한 뇌혈관질환
- 치료가 필요한 대동맥류 또는 말초동맥질환을 포함한 중대한 혈관질환
- 알려진 활동성 간염, HIV 감염 또는 기타 조절되지 않는 전염병이 있는 환자
- 입으로 IP를 받을 수 없고 IP의 투여, 통과 또는 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애의 병력이 있는 환자
- 심각한 약물 과민성 또는 IP 유사체에 대한 과민성의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하거나 금욕할 의사가 없는 남성
- 참여 전 3주 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여 받았거나 다른 시험용 기기를 사용한 환자
- 연구자의 재량으로 본 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료법
CKD-516(임상시험용의약품) 이리노테칸
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CKD-516 PO 이리노테칸주와 병용 5일 연속 2일 휴약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 복용량(MTD)
기간: 최대 14일(1차)
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최대 14일(1차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 완료까지 CTCAE v4.03에 의해 평가된 독성이 있는 참가자 수, 평균 1년
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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약동학(Cmax)
기간: 1주기 Day1: 최대 24시간
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1주기 Day1: 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae won KIM, MD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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