Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CKD-516 in Kombination mit Irinotecan Inj.

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 19 Jahren
2. Patienten, bei denen bestehende Krebstherapien versagt haben
3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
4. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
5. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen:
6. Patienten, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Chemo-, Radiochemo-, Radio-, Immun-, Hormon- und/oder biologische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme (bei Nitrosoharnstoffen und/oder Mitomycin innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme)
2. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studienteilnahme einer größeren Operation unterzogen haben (im Falle einer VATS- und/oder ONC-Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Studienteilnahme)
3. Symptomatische ZNS-Metastasen (Patienten mit radiologisch und neurologisch stabilen Metastasen und ohne Kortikosteroide für mindestens 4 Wochen können an dieser Studie teilnehmen.)
4. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierte Hypertonie (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien nach Ermessen des Prüfers (z. B. LVEF < 50 %, klinisch signifikante Herzwandanomalien oder Herzmuskelschäden)
5. Akute Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb von 6 Monaten
6. Unkontrollierte Arrhythmie
7. Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
8. Signifikante Gefäßerkrankungen einschließlich behandlungsbedürftiger Aortenaneurysmen oder peripherer arterieller Erkrankungen
9. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis, HIV-Infektion oder einer anderen unkontrollierten Infektionskrankheit
10. Patienten, die IP nicht oral erhalten können und in der Vorgeschichte klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen hatten, die die Verabreichung, den Transit oder die Absorption des IP behindern können
11. Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Analoga des IP
12. Schwangerschaft oder Stillzeit
13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein
14. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der Teilnahme andere Prüfprodukte erhalten oder andere Prüfprodukte verwendet haben
15. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen können