Um estudo de fase 1/2a para avaliar a segurança e a eficácia do CKD-516 Tab. em Combinação com Irinotecano Inj.

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 19 anos
2. Pacientes que falharam nas terapias anti-câncer existentes
3. Estado de desempenho ECOG ≤ 1
4. Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
5. Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas:
6. Pacientes que dão consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia, radioquimioterapia, radioquimioterapia, imunoterapia, hormonal e/ou biológica sistêmica prévia dentro de 2 semanas antes da participação no estudo (no caso de nitrosoureas e/ou mitomicina, dentro de 6 semanas antes da participação no estudo)
2. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da participação no estudo (no caso de VATS e/ou cirurgia ONC, dentro de 2 semanas antes da participação no estudo)
3. Metástases sintomáticas do SNC (pacientes com metástases radiologicamente e neurologicamente estáveis ​​e sem corticosteróides por pelo menos 4 semanas podem participar deste estudo).
4. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, hipertensão não controlada (PAS/PAD > 140/90 mm Hg), outras anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas a critério do investigador (por exemplo, FEVE < 50%, anormalidades clinicamente significativas da parede cardíaca ou danos no músculo cardíaco)
5. Síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio) dentro de 6 meses
6. Arritmia descontrolada
7. Doenças cerebrovasculares significativas, incluindo acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
8. Doenças vasculares significativas, incluindo aneurisma da aorta que requer tratamento ou doenças arteriais periféricas
9. Pacientes com hepatite ativa conhecida, infecção por HIV ou outra doença infecciosa não controlada
10. Pacientes que não podem receber IP por via oral e têm histórico de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que podem impedir a administração, o trânsito ou a absorção do IP
11. Uma história de hipersensibilidade grave a medicamentos ou hipersensibilidade a análogos do IP
12. Gravidez ou amamentação
13. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens que não desejam usar contracepção adequada ou abstinência durante o estudo e por pelo menos 3 meses após o final do tratamento
14. Pacientes que receberam outros produtos experimentais ou usaram outros dispositivos experimentais dentro de 3 semanas antes da participação
15. Pacientes que não podem participar deste estudo a critério do investigador