评估 CKD-516 标签安全性和有效性的 1/2a 期研究。与伊立替康注射液联合使用。
2017年3月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 CKD-516 标签安全性和有效性的 1/2a 期研究。与伊立替康注射液联合使用。在先前接受过治疗的晚期结直肠癌患者中
这项开放标签、剂量递增的 I 期试验的目的是评估安全性、耐受性和药代动力学特征，并评估 CKD-516 片剂与伊立替康注射液联合使用的疗效。在先前接受过治疗的晚期结直肠癌患者中
研究概览
详细说明
CKD-516 标签。与伊立替康注射液联合使用（1周期=14天）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Tae won KIM, MD
- 邮箱：twkimmd@amc.seoul.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的男性或女性患者
- 现有抗癌疗法失败的患者
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- ≥ 12 周的预期寿命
- 足够的血液学、肝肾功能：
- 自愿给予书面知情同意的患者
排除标准：
- 在参加研究前 2 周内接受过全身化疗、放化疗、放疗、免疫、激素和/或生物治疗（如果是亚硝基脲和/或丝裂霉素，则在参加研究前 6 周内）
- 在参与研究前 4 周内接受过大手术的患者（如果是 VATS 和/或 ONC 手术，则在参与研究前 2 周内）
- 有症状的 CNS 转移（放射学和神经学上转移稳定且停止使用皮质类固醇至少 4 周的患者能够参加该试验。）
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的高血压（收缩压/舒张压 > 140/90 毫米汞柱）、研究者判断的其他具有临床意义的心血管异常（例如，LVEF < 50%、具有临床意义的心壁异常或心肌损伤）
- 6个月内急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗塞）
- 不受控制的心律失常
- 6个月内有重大脑血管疾病，包括中风
- 重大血管疾病，包括需要治疗的主动脉瘤或外周动脉疾病
- 已知患有活动性肝炎、HIV 感染或其他不受控制的传染病的患者
- 不能经口接受 IP 并且有临床显着胃肠道疾病病史的患者，这些疾病可能会阻碍 IP 的给药、转运或吸收
- 严重药物过敏或对 IP 类似物过敏的病史
- 怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 或男性在试验期间和治疗结束后至少 3 个月内不愿使用充分的避孕措施或戒酒
- 在参与前 3 周内接受过其他研究产品或使用过其他研究设备的患者
- 研究者决定不能参加本试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗方案
CKD-516(在研药)伊立替康
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CKD-516 PO 连续 5 天停药 2 天，联合伊立替康注射液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量(MTD)
大体时间：长达 14 天（第一个周期）
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长达 14 天（第一个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 CTCAE v4.03 评估的具有毒性的参与者人数到研究完成，平均 1 年
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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药代动力学(Cmax)
大体时间：第一个周期 Day1：最多 24 小时
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第一个周期 Day1：最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae won KIM, MD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.