Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad y eficacia de CKD-516 Tab. en Combinación con Irinotecan Inj.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 19 años o más
2. Pacientes que fracasaron con las terapias anticancerígenas existentes
3. Estado funcional ECOG ≤ 1
4. Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
5. Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas:
6. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia sistémica, radioquimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal y/o biológica previa en las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio (en el caso de nitrosoureas y/o mitomicina, en las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio)
2. Pacientes que recibieron cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio (en caso de cirugía VATS y/o ONC, dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio)
3. Metástasis del SNC sintomáticas (los pacientes con metástasis estables desde el punto de vista radiológico y neurológico y que no hayan tomado corticosteroides durante al menos 4 semanas pueden participar en este ensayo).
4. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA, hipertensión no controlada (PAS/PAD > 140/90 mm Hg), otras anomalías cardiovasculares clínicamente significativas a criterio del investigador (p. ej., FEVI < 50 %, anomalías de la pared cardíaca clínicamente significativas o daños en el músculo cardíaco)
5. Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio) dentro de los 6 meses
6. Arritmia no controlada
7. Enfermedades cerebrovasculares significativas, incluido accidente cerebrovascular en los 6 meses siguientes
8. Enfermedades vasculares significativas, incluido el aneurisma aórtico que requiere tratamiento o enfermedades arteriales periféricas
9. Pacientes con hepatitis activa conocida, infección por VIH u otra enfermedad infecciosa no controlada
10. Pacientes que no pueden recibir IP por vía oral y tienen antecedentes de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que pueden impedir la administración, el tránsito o la absorción de la IP
11. Antecedentes de hipersensibilidad grave al fármaco o hipersensibilidad a los análogos de la IP
12. Embarazo o lactancia
13. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) u hombres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado o abstenerse durante el ensayo y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento
14. Pacientes que recibieron otros productos en investigación o usaron otros dispositivos en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la participación
15. Pacientes que no pueden participar en este ensayo a discreción del investigador