Исследование фазы 1/2a для оценки безопасности и эффективности CKD-516 Tab. в сочетании с иринотеканом для инъекций.

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 19 лет и старше
2. Пациенты, у которых существующие противораковые методы лечения оказались неэффективными.
3. Статус производительности ECOG ≤ 1
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
5. Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции:
6. Пациенты, давшие письменное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

1. Предшествующая системная химио-, радиохимио-, радио-, иммуно-, гормональная и/или биологическая терапия в течение 2 недель до включения в исследование (в случае нитрозомочевины и/или митомицина в течение 6 недель до включения в исследование)
2. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до участия в исследовании (в случае операции VATS и/или ONC, в течение 2 недель до участия в исследовании)
3. Симптоматические метастазы в ЦНС (в этом испытании могут участвовать пациенты с рентгенологически и неврологически стабильными метастазами, не принимавшие кортикостероиды в течение как минимум 4 недель).
4. Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия (САД/ДАД > 140/90 мм рт. ст.), другие клинически значимые сердечно-сосудистые аномалии по усмотрению исследователя (например, ФВ ЛЖ < 50%, клинически значимые аномалии сердечной стенки или повреждения сердечной мышцы)
5. Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение 6 мес.
6. Неконтролируемая аритмия
7. Серьезные цереброваскулярные заболевания, включая инсульт в течение 6 мес.
8. Серьезные сосудистые заболевания, включая аневризму аорты, требующую лечения, или заболевания периферических артерий
9. Пациенты с известным активным гепатитом, ВИЧ-инфекцией или другим неконтролируемым инфекционным заболеванием
10. Пациенты, которые не могут принимать IP внутрь и имеют в анамнезе клинически значимые желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать введению, транзиту или всасыванию IP.
11. Наличие в анамнезе тяжелой лекарственной гиперчувствительности или гиперчувствительности к аналогам ИП
12. Беременность или кормление грудью
13. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, которые не желают использовать адекватную контрацепцию или воздерживаются от употребления наркотиков во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
14. Пациенты, которые получали другие исследуемые продукты или использовали другие исследуемые устройства в течение 3 недель до участия
15. Пациенты, которые не могут участвовать в этом исследовании по усмотрению исследователя