Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di CKD-516 tab. in combinazione con Irinotecan Inj.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni
2. Pazienti che hanno fallito le terapie antitumorali esistenti
3. Performance status ECOG ≤ 1
4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale:
6. Pazienti che danno volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Precedente terapia sistemica chemio-, radiochemio-, radio-, immuno-, ormonale e/o biologica entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio (in caso di nitrosourea e/o mitomicina, entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio)
2. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio (in caso di chirurgia VATS e/o ONC, entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio)
3. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (i pazienti con metastasi radiologicamente e neurologicamente stabili e senza corticosteroidi per almeno 4 settimane possono partecipare a questo studio).
4. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, ipertensione non controllata (PAS/PAD > 140/90 mm Hg), altre anomalie cardiovascolari clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore (ad es. LVEF <50%, anomalie della parete cardiaca clinicamente significative o danni al muscolo cardiaco)
5. Sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio) entro 6 mesi
6. Aritmia incontrollata
7. Malattie cerebrovascolari significative compreso l'ictus entro 6 mesi
8. Malattie vascolari significative tra cui aneurisma aortico che richiede trattamento o malattie arteriose periferiche
9. Pazienti con epatite attiva nota, infezione da HIV o altre malattie infettive non controllate
10. Pazienti che non possono ricevere l'IP per via orale e hanno una storia di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che possono impedire la somministrazione, il transito o l'assorbimento dell'IP
11. Una storia di grave ipersensibilità al farmaco o ipersensibilità agli analoghi dell'IP
12. Gravidanza o allattamento
13. Donne in età fertile (WOCBP) o uomini che non desiderano utilizzare una contraccezione adeguata o essere astinenti durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento
14. Pazienti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o utilizzato altri dispositivi sperimentali entro 3 settimane prima della partecipazione
15. Pazienti che non possono partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore