インプラント周囲炎 - 再建外科療法

目的 このプロジェクトの全体的な目的は、インプラント周囲炎に関連する骨欠損の再建外科療法における骨代替材料の使用の臨床効果を評価することです。

仮説: インプラント周囲炎の再建療法に骨代替材料を使用すると、治療が成功する可能性が高まります。

臨床実践との関連性 このプロジェクトは、インプラント周囲炎の治療における再建処置を使用した結果の理解に大きく貢献します。

研究対象集団、計画および治療手順 このプロジェクトは、7 つの臨床センターで 5 年間の期間にわたる二群ランダム化対照臨床試験として実施されます。 インプラントの機能が1年以上あり、インプラント1本以上で進行性インプラント周囲炎と診断された、全身的に健康な患者140人が登録される。

参加基準 年齢 18 歳以上

PPD ≧ 7 mm および BoP/Pus を呈するインプラントが 1 本以上（機能 1 年以上）。 同じインプラントで 3 mm 以上の骨損失が確認されている

除外基準 過去 6 ヶ月間にインプラント周囲炎の治療を受けている 過去 6 ヶ月間に全身または局所抗生物質を摂取している インプラント周囲組織に影響を及ぼす全身状態 外科的介入を妨げる全身状態

外科的処置 外科的処置は、ベースライン検査およびプラークコントロールの開始から 1 か月後に行われます。 手術の3日前に、10日間の全身抗生物質投与が開始されます。 全層の皮弁が持ち上げられ、炎症を起こした組織が除去されます。 インプラントの表面は、生理食塩水に浸したミニガーゼで洗浄します。 骨欠損は幅 4 mm 以下、深さ 3 mm 以上である必要があります。 欠損は、近心および遠心骨壁に加えて、少なくとも舌側または頬側の骨壁を示すことが好ましい。 喫煙に対して層別化された無作為に割り当てられた治療戦略は、デブリードマン後に明らかになります。 検査手順: 欠損部に Bio-Oss Collagen® を充填し、弁を元の位置に縫合します。 制御手順: フラップは以前の位置に縫合されます。 治療の 2 週間後に縫合糸を除去し、その後 6 週間対照を行います。 臨床検査は、治療後 6、12、24、36、48、および 60 か月後に行われます。 維持療法は個々のニーズに基づいて提供されます。

臨床評価 各臨床センターの 1 人の校正された検査官が評価を実行します。 次の変数がインプラント周囲の 4 つの部位で評価されます: プラーク、プロービングポケット深さ (PPD)、プロービング時出血 (BoP)、プロービング付着レベル (PAL)、および後退 (REC)。

治療の成功 治療の成功は、BoP/膿がなく、PPD ≤ 5 mm、および ≤ 1 mm の後退として定義されます。 再検査で BoP および PPD ≧ 6 mm を示したインプラント周囲部位には、さらなる治療が予定されます。 患者関連の結果変数はベースラインとフォローアップで評価され、審美的および機能的評価、痛みまたは不快感が含まれます。

X 線検査による評価 口腔内 X 線写真は、手術前（ベースライン）と 1 年、3 年、5 年後の再検査時に取得されます。 X線写真の分析は口腔顎顔面放射線学の専門家によって行われます。 検査官は治療手順を知らされないことになる。 評価には欠損の充填と歯槽頂骨のサポートが含まれます。

検出力の計算 合計 122 人の患者 (グループあたり 61 人) は、SD が 1.97 の場合、グループ間の平均 PPD 変化の 1 mm の差を検出するために、アルファを 0.05 に設定して 80% の検出力を提供します (Carcuac et al., 2016) ）。 ドロップアウトを補うために 140 名が含まれる予定です。

データ分析 さまざまな変数の平均変化と、治療成功の基準を満たす部位の割合が計算されます。 臨床センターを最高レベル、インプラントを最低レベルとするマルチレベル モデルを構築して、測定された要因が結果に及ぼす影響をテストし、潜在的なデータのクラスタリングを補正します。 マルチレベルモデリングを含むデータ分析は生物統計学者と協力して実施されます。

調査イベントのスケジュール

1. 被験者のスクリーニングと特定。
2. 研究のために選択されたインプラントのベースライン臨床検査。 症例提示と自己実施によるプラークコントロールの強化。 PROM の評価。 専門的な機械的感染制御。
3. 外科的治療の前にレントゲン検査を行います（4週間以内）。
4. 研究施設での試験および対照治療手順を含む外科的療法。
5. 2週間 - 抜糸。 PROM の評価。
6. 6週間 - 専門的な粘膜上の洗浄と口腔衛生の強化。
7. 6か月 - 臨床検査。
8. 12か月 - 臨床検査および放射線検査。 PROM の評価。
9. 24 か月 - 臨床検査。
10. 36 か月 - 臨床検査および放射線検査。 PROM の評価。
11. 48か月 - 臨床検査。
12. 60か月 - 臨床検査および放射線検査。 PROM の評価。