Periimplantitis – Rekonstruktive chirurgische Therapie

Ziel Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die klinische Wirksamkeit des Einsatzes eines Knochenersatzmaterials in der rekonstruktiven chirurgischen Therapie von Periimplantitis-assoziierten Knochendefekten zu bewerten.

Hypothese: Der Einsatz eines Knochenersatzmaterials in der rekonstruktiven Therapie der Periimplantitis erhöht die Wahrscheinlichkeit, einen Behandlungserfolg zu erzielen.

Relevanz für die klinische Praxis Das Projekt wird einen wesentlichen Beitrag zum Verständnis der Ergebnisse rekonstruktiver Verfahren bei der Behandlung von Periimplantitis leisten.

Studienpopulation, Design und Behandlungsverfahren Das Projekt wird als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 5 Jahren in 7 klinischen Zentren durchgeführt. Es werden 140 systemisch gesunde Patienten mit Implantaten, die seit ≥ 1 Jahr in Funktion sind und bei denen bei ≥ 1 Implantat eine fortgeschrittene Periimplantitis diagnostiziert wurde, aufgenommen.

Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre

≥1 Implantat (≥1 Funktionsjahr) mit PPD ≥7 mm und BoP/Pus. Bestätigter Knochenverlust ≥3 mm bei denselben Implantaten

Ausschlusskriterien: Behandlung wegen Periimplantitis in den letzten 6 Monaten. Einnahme von systemischen oder lokalen Antibiotika in den letzten 6 Monaten. Systemische Erkrankungen, die das periimplantäre Gewebe beeinträchtigen. Systemische Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff behindern

Chirurgische Eingriffe Chirurgische Eingriffe werden einen Monat nach einer Basisuntersuchung und Beginn der Plaquekontrolle durchgeführt. Drei Tage vor der Operation wird eine 10-tägige systemische Antibiotikakur eingeleitet. Es werden Lappen in voller Dicke angehoben und entzündetes Gewebe entfernt. Die Implantatoberflächen werden mit in Kochsalzlösung getränkter Minigaze gereinigt. Der Knochendefekt sollte ≤4 mm breit und >3 mm tief sein. Der Defekt sollte zusätzlich zu den mesialen und distalen Knochenwänden vorzugsweise mindestens eine linguale oder eine bukkale Knochenwand aufweisen. Die zufällig zugewiesene Behandlungsstrategie, stratifiziert nach Rauchen, wird nach dem Debridement bekannt gegeben. Testverfahren: Der Defekt wird mit Bio-Oss Collagen® gefüllt und die Lappen werden an ihrer vorherigen Position vernäht. Kontrollverfahren: Die Lappen werden an ihrer vorherigen Position vernäht. Die Nähte werden 2 Wochen nach der Behandlung entfernt, gefolgt von einer 6-wöchigen Kontrolle. Klinische Untersuchungen werden 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Therapie durchgeführt. Die Erhaltungstherapie wird auf der Grundlage individueller Bedürfnisse durchgeführt.

Klinische Beurteilungen Ein kalibrierter Prüfer in jedem klinischen Zentrum führt die Beurteilungen durch. Die folgenden Variablen werden an vier Stellen rund um das Implantat beurteilt: Plaque, Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BoP), Sondierungsanhaftungsgrad (PAL) und Rezession (REC).

Behandlungserfolg Der Behandlungserfolg wird definiert als das Fehlen von BoP/Pus, PPD ≤5 mm und ≤1 mm Rezession. Periimplantäre Stellen, die bei der erneuten Untersuchung BoP und PPD ≥6 mm aufweisen, werden für die weitere Behandlung eingeplant. Patientenbezogene Ergebnisvariablen werden zu Studienbeginn und im Follow-up bewertet und umfassen ästhetische und funktionelle Beurteilung, Schmerzen oder Beschwerden.

Röntgenuntersuchungen: Intraorale Röntgenaufnahmen werden vor der Operation (Grundlinie) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 5 Jahren angefertigt. Die Analyse der Röntgenbilder wird von Spezialisten für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie durchgeführt. Die Prüfer sind für die Behandlungsverfahren blind. Die Beurteilung umfasst die Defektfüllung und die Unterstützung des krestalen Knochens.

Leistungsberechnung: Insgesamt 122 Patienten (61 pro Gruppe) liefern eine Trennschärfe von 80 % mit einem Alpha-Wert von 0,05, um einen Unterschied von 1 mm in der mittleren PPD-Änderung zwischen den Gruppen bei einer SD von 1,97 zu erkennen (Carcuac et al., 2016). ). 140 Personen werden einbezogen, um den Studienabbruch zu kompensieren.

Datenanalyse Es werden mittlere Änderungen für die verschiedenen Variablen und der Anteil der Standorte berechnet, die die Kriterien für den Behandlungserfolg erfüllen. Um den Einfluss gemessener Faktoren auf die Ergebnisse zu testen und mögliche Datenhäufungen zu kompensieren, wird ein mehrstufiges Modell mit dem klinischen Zentrum als höchster Ebene und dem Implantat als niedrigster Ebene erstellt. Die Datenanalyse einschließlich Mehrebenenmodellierung wird in Zusammenarbeit mit einem Biostatistiker durchgeführt.

Zeitplan der Ermittlungsveranstaltungen

1. Screening und Identifizierung von Probanden.
2. Klinische Ausgangsuntersuchung der für die Studie ausgewählten Implantate. Falldarstellung und Verstärkung der selbst durchgeführten Plaquekontrolle. Bewertung von PROM. Professionelle mechanische Infektionskontrolle.
3. Röntgenuntersuchung vor der chirurgischen Therapie (innerhalb von 4 Wochen).
4. Chirurgische Therapie einschließlich Test- und Kontrollbehandlungsverfahren an Studienorten.
5. 2 Wochen - Nahtentfernung. Bewertung von PROM.
6. 6 Wochen – professionelle Reinigung der Schleimhäute und Stärkung der Mundhygiene.
7. 6 Monate – klinische Untersuchung.
8. 12 Monate – klinische und radiologische Untersuchung. Bewertung von PROM.
9. 24 Monate – klinische Untersuchung.
10. 36 Monate – klinische und radiologische Untersuchung. Bewertung von PROM.
11. 48 Monate – klinische Untersuchung.
12. 60 Monate – klinische und radiologische Untersuchung. Bewertung von PROM.