Peri-implantite - Terapia Cirúrgica Reconstrutiva

Objetivo O objetivo geral do projeto é avaliar a eficácia clínica do uso de um material substituto ósseo na terapia cirúrgica reconstrutiva de defeitos ósseos associados à peri-implantite.

Hipótese: O uso de um material substituto ósseo na terapia reconstrutiva da peri-implantite aumenta a probabilidade de sucesso do tratamento.

Relevância para a prática clínica O projeto fornecerá uma contribuição significativa para a compreensão dos resultados usando procedimentos reconstrutivos no tratamento da peri-implantite.

População do estudo, desenho e procedimentos de tratamento O projeto será conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços com duração de 5 anos em 7 centros clínicos. Serão inscritos 140 pacientes sistemicamente saudáveis ​​com implantes ≥1 ano em função e diagnosticados com peri-implantite avançada em ≥1 implantes.

Critérios de inclusão Idade ≥ 18 anos

≥1 implante (≥1 ano de função) apresentando PPD ≥7 mm e BoP/Pus. Perda óssea confirmada ≥3 mm no(s) mesmo(s) implante(s)

Critérios de exclusão Tratamento para peri-implantite durante os 6 meses anteriores Ingestão de antibióticos sistêmicos ou locais durante os 6 meses anteriores Condições sistêmicas que afetam os tecidos peri-implantares Condições sistêmicas que impedem a intervenção cirúrgica

Procedimentos cirúrgicos Os procedimentos cirúrgicos serão realizados um mês após um exame inicial e o início do controle de placa. Três dias antes da cirurgia, um regime de antibiótico sistêmico de 10 dias será iniciado. Retalhos de espessura total serão elevados e os tecidos inflamados serão removidos. As superfícies dos implantes serão limpas com mini-gaze embebida em solução salina. O defeito ósseo deve ter ≤4 mm de largura e >3 mm de profundidade. O defeito deve, além das paredes ósseas mesial e distal, preferencialmente exibir pelo menos uma parede óssea lingual ou vestibular. A estratégia de tratamento atribuída aleatoriamente, estratificada para tabagismo, será revelada após o desbridamento. Procedimento do teste: O defeito será preenchido com Bio-Oss Collagen® e os retalhos serão suturados em sua posição anterior. Procedimento de controle: Os retalhos serão suturados em sua posição anterior. As suturas serão removidas 2 semanas após o tratamento, seguidas por um controle de 6 semanas. Os exames clínicos serão realizados aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a terapia. A terapia de manutenção será fornecida com base nas necessidades individuais.

Avaliações clínicas Um examinador calibrado em cada centro clínico fará as avaliações. As seguintes variáveis ​​serão avaliadas em quatro locais ao redor do implante: placa, profundidade de sondagem (PPD), sangramento à sondagem (BoP), nível de inserção de sondagem (PAL) e recessão (REC).

Sucesso do tratamento O sucesso do tratamento será definido como a ausência de BoP/Pus, PPD ≤5 mm e ≤1 mm de recessão. Locais peri-implantares que apresentem BoP e PPD ≥6 mm no reexame serão agendados para tratamento adicional. As variáveis ​​de resultado relacionadas ao paciente serão avaliadas no início e no acompanhamento e incluirão apreciação estética e funcional, dor ou desconforto.

Avaliações radiográficas Radiografias intraorais serão obtidas antes da cirurgia (linha de base) e em reexames de 1, 3 e 5 anos. A análise das radiografias será realizada por especialistas em radiologia bucomaxilofacial. Os examinadores serão cegos para os procedimentos de tratamento. A avaliação incluirá o preenchimento do defeito e o suporte da crista óssea.

Cálculo do poder Um total de 122 pacientes (61 por grupo) fornecerá um poder de 80% com alfa definido em 0,05 para detectar uma diferença de 1 mm na alteração média do PPD entre os grupos, dado um SD de 1,97 (Carcuac et al., 2016 ). Serão incluídos 140 indivíduos para compensar o abandono.

Análise de dados As mudanças médias para as várias variáveis ​​e a proporção de locais que atendem aos critérios de sucesso do tratamento serão calculadas. Um modelo multinível com o centro clínico como o nível mais alto e o implante como o mais baixo será construído para testar a influência dos fatores medidos nos resultados e para compensar o potencial agrupamento de dados. A análise de dados, incluindo modelagem multinível, será realizada em colaboração com um bioestatístico.

Cronograma de eventos investigativos

1. Triagem e identificação de sujeitos.
2. Exame clínico inicial dos implantes selecionados para o estudo. Apresentação de caso e reforço do controle de placa auto-realizado. Avaliação do PROM. Controle de infecção mecânico profissional.
3. Exame radiográfico antes da terapia cirúrgica (dentro de 4 semanas).
4. Terapia cirúrgica, incluindo procedimentos de tratamento de teste e controle nos locais de estudo.
5. 2 semanas - remoção da sutura. Avaliação do PROM.
6. 6 semanas - limpeza supramucosa profissional e reforço da higiene oral.
7. 6 meses - exame clínico.
8. 12 meses - exame clínico e radiológico. Avaliação do PROM.
9. 24 meses - exame clínico.
10. 36 meses - exame clínico e radiológico. Avaliação do PROM.
11. 48 meses - exame clínico.
12. 60 meses - exame clínico e radiológico. Avaliação do PROM.