Peri-implantitt - Rekonstruktiv kirurgisk terapi

Mål Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere den kliniske effekten av bruk av et benerstatningsmateriale i rekonstruktiv kirurgisk terapi av peri-implantitt-assosierte ossøse defekter.

Hypotese: Bruken av et benerstatningsmateriale i rekonstruktiv terapi av peri-implantitt øker sannsynligheten for å oppnå behandlingssuksess.

Relevans for klinisk praksis Prosjektet vil gi betydelige bidrag til forståelsen av utfall ved bruk av rekonstruktive prosedyrer i behandling av peri-implantitt.

Studiepopulasjon, design og behandlingsprosedyrer Prosjektet vil bli gjennomført som en toarmet randomisert kontrollert klinisk studie av 5 års varighet i 7 kliniske sentre. 140 systemisk friske pasienter med implantater ≥ 1 år i funksjon og diagnostisert med avansert periimplantitt ved ≥ 1 implantat vil bli registrert.

Inklusjonskriterier Alder ≥ 18 år

≥1 implantat (≥1 års funksjon) med PPD ≥7 mm og BoP/Pus. Bekreftet bentap ≥3 mm ved samme implantat(er)

Eksklusjonskriterier Behandlet for periimplantitt i løpet av de siste 6 månedene Inntak av systemiske eller lokale antibiotika i løpet av de foregående 6 månedene Systemiske tilstander som påvirker periimplantatvev Systemiske tilstander som hindrer kirurgisk inngrep

Kirurgiske prosedyrer Kirurgiske prosedyrer vil bli utført en måned etter en baseline undersøkelse og igangsetting av plakkkontroll. Tre dager før operasjonen vil en 10-dagers systemisk antibiotikakur bli igangsatt. Klaffer i full tykkelse vil bli forhøyet og betent vev vil bli fjernet. Implantatoverflatene vil bli rengjort med mini-gasbind dynket i saltvann. Beindefekten skal være ≤4 mm bred og >3 mm dyp. Defekten bør i tillegg til de mesiale og distale benveggene fortrinnsvis ha minst en lingual eller en bukkal benvegg. Den tilfeldig tildelte behandlingsstrategien, stratifisert for røyking, vil bli avslørt etter debridement. Testprosedyre: Defekten vil bli fylt med Bio-Oss Collagen® og klaffene vil sutureres til sin forrige posisjon. Kontrollprosedyre: Klaffer skal sys til sin forrige posisjon. Suturer fjernes 2 uker etter behandling, etterfulgt av en 6-ukers kontroll. Kliniske undersøkelser vil bli utført 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling. Vedlikeholdsterapi vil bli gitt ut fra individuelle behov.

Kliniske vurderinger En kalibrert sensor i hvert klinisk senter vil utføre vurderingene. Følgende variabler vil bli vurdert på fire steder rundt implantatet: Plakk, sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), sonderingsfestenivå (PAL) og resesjon (REC).

Behandlingssuksess Behandlingssuksess vil bli definert som fravær av BoP/Pus, PPD ≤5 mm og ≤1 mm resesjon. Peri-implantatsteder som viser BoP og PPD ≥6 mm ved ny undersøkelse vil bli planlagt for videre behandling. Pasientrelaterte utfallsvariabler vil bli vurdert ved baseline og oppfølging og inkluderer estetisk og funksjonell verdsettelse, smerte eller ubehag.

Radiografiske vurderinger Intraorale røntgenbilder vil bli tatt før operasjonen (baseline) og ved 1-, 3- og 5-års reundersøkelser. Analyse av røntgenbilder vil bli utført av spesialister i oral-maxillofacial radiologi. Undersøkerne vil bli blindet for behandlingsprosedyrer. Vurderingen vil inkludere defektfylling og crestal benstøtte.

Effektberegning Totalt 122 pasienter (61 per gruppe) vil gi en kraft på 80 % med alfa satt til 0,05 for å oppdage en forskjell på 1 mm i gjennomsnittlig PPD-endring mellom grupper, gitt en SD på 1,97 (Carcuac et al., 2016) ). 140 personer vil bli inkludert for å kompensere for frafall.

Dataanalyse Gjennomsnittlige endringer for de ulike variablene og andelen lokaliteter som oppfyller kriteriene for behandlingssuksess vil bli beregnet. En flernivåmodell med det kliniske senteret som høyeste nivå og implantatet som det laveste vil bli bygget for å teste innvirkningen av målte faktorer på utfallene og for å kompensere for potensiell klynging av data. Dataanalyse inkludert flernivåmodellering vil bli utført i samarbeid med en biostatistiker.

Tidsplan for etterforskningshendelser

1. Screening og identifisering av emner.
2. Baseline klinisk undersøkelse av implantater valgt for studien. Saksfremstilling og forsterkning av egenutført plakkkontroll. Vurdering av PROM. Profesjonell mekanisk smittevern.
3. Røntgenundersøkelse før kirurgisk behandling (innen 4 uker).
4. Kirurgisk terapi inkludert test- og kontrollbehandlingsprosedyrer på studiestedene.
5. 2 uker - suturfjerning. Vurdering av PROM.
6. 6 uker - profesjonell supra-mukosal rengjøring og forsterkning av munnhygiene.
7. 6 måneder - klinisk undersøkelse.
8. 12 måneder - klinisk og radiologisk undersøkelse. Vurdering av PROM.
9. 24 måneder - klinisk undersøkelse.
10. 36 måneder - klinisk og radiologisk undersøkelse. Vurdering av PROM.
11. 48 måneder - klinisk undersøkelse.
12. 60 måneder - klinisk og radiologisk undersøkelse. Vurdering av PROM.