임플란트 주위염 - 재건 수술 요법

목적 이 프로젝트의 전반적인 목적은 임플란트 주위염 관련 골 결손의 재건 수술 치료에서 뼈 대체 재료 사용의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

가설: 임플란트 주위염의 재건 치료에 골 대체 물질을 사용하면 치료 성공 가능성이 높아집니다.

임상 실습에 대한 관련성 이 프로젝트는 임플란트 주위염 치료에서 재건 절차를 사용하여 결과를 이해하는 데 상당한 기여를 할 것입니다.

연구 모집단, 설계 및 치료 절차 이 프로젝트는 7개 임상 센터에서 5년 기간의 이중 무작위 통제 임상 시험으로 수행됩니다. 기능이 1년 이상인 임플란트가 있고 1개 이상의 임플란트에서 진행성 임플란트 주위염으로 진단된 전신적으로 건강한 환자 140명이 등록됩니다.

포함 기준 연령 ≥ 18세

PPD ≥7 mm 및 BoP/Pus를 나타내는 ≥1 임플란트(기능 1년 이상). 동일한 임플란트에서 확인된 골 손실 ≥3 mm

제외 기준 지난 6개월 동안 임플란트 주위염 치료 지난 6개월 동안 전신 또는 국소 항생제 섭취 임플란트 주변 조직에 영향을 미치는 전신 상태 외과적 개입을 방해하는 전신 상태

외과적 절차 외과적 절차는 기준선 검사 및 플라크 제어 개시 후 1개월 후에 수행됩니다. 수술 3일 전에 10일간의 전신 항생제 요법을 시작합니다. 전층 피판을 들어 올리고 염증 조직을 제거합니다. 식염수에 적신 미니 거즈로 임플란트 표면을 세척합니다. 골결손은 너비가 4mm 이하이고 깊이가 3mm 이상이어야 합니다. 결함은 근심 및 원위 골벽에 더하여 바람직하게는 적어도 설측 또는 협측 골벽을 나타내야 합니다. 흡연에 대해 계층화된 무작위로 할당된 치료 전략은 괴사조직 제거 후에 드러날 것입니다. 테스트 절차: 결함은 Bio-Oss Collagen®으로 채워지고 플랩은 이전 위치에 봉합됩니다. 제어 절차: 플랩은 이전 위치에 봉합됩니다. 봉합사는 치료 후 2주 후에 제거하고 6주 동안 통제합니다. 임상 검사는 치료 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 수행됩니다. 유지 요법은 개인의 필요에 따라 제공됩니다.

임상 평가 각 임상 센터에서 보정된 검사관 한 명이 평가를 수행합니다. 다음 변수는 임플란트 주변의 4개 부위에서 평가됩니다: 플라크, 프로빙 포켓 깊이(PPD), 프로빙 시 출혈(BoP), 프로빙 부착 수준(PAL) 및 후퇴(REC).

치료 성공 치료 성공은 BoP/Pus, PPD ≤5mm 및 ≤1mm 후퇴가 없는 것으로 정의됩니다. 재검사에서 BoP 및 PPD ≥6mm를 나타내는 임플란트 주변 부위는 추가 치료가 예정되어 있습니다. 환자 관련 결과 변수는 기준선 및 후속 조치에서 평가되며 미적 및 기능적 감상, 통증 또는 불편함을 포함합니다.

방사선 사진 평가 구강 내 방사선 사진은 수술 전(기준선)과 1년, 3년 및 5년 재검사에서 얻을 수 있습니다. 방사선 사진의 분석은 구강 악안면 방사선과의 전문가가 수행합니다. 심사관은 치료 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다. 평가에는 결손 충전 및 치골 지지대가 포함됩니다.

검정력 계산 총 122명의 환자(그룹당 61명)는 그룹 간 평균 PPD 변화에서 1mm의 차이를 감지하기 위해 알파가 0.05로 설정된 80%의 검정력을 제공하며 SD는 1.97입니다(Carcuac et al., 2016 ). 140명의 개인이 탈락을 보상하기 위해 포함될 것입니다.

데이터 분석 다양한 변수에 대한 평균 변화와 치료 성공 기준을 충족하는 부위의 비율이 계산됩니다. 결과에 대한 측정된 요인의 영향을 테스트하고 잠재적인 데이터 클러스터링을 보상하기 위해 임상 센터가 가장 높은 수준이고 임플란트가 가장 낮은 다단계 모델을 구축합니다. 다단계 모델링을 포함한 데이터 분석은 생물 통계학자와 협력하여 수행됩니다.

조사 일정

1. 피험자의 선별 및 식별.
2. 연구를 위해 선택된 임플란트의 기준선 임상 검사. 증례발표 및 자가수행 플라그 조절 강화 PROM 평가. 전문적인 기계적 감염 관리.
3. 외과적 치료 전(4주 이내) 방사선 검사.
4. 연구 기관에서의 테스트 및 제어 치료 절차를 포함한 외과적 치료.
5. 2주 - 봉합사 제거. PROM 평가.
6. 6주 - 전문적인 상부 점막 세척 및 구강 위생 강화.
7. 6개월 - 임상 검사.
8. 12개월 - 임상 및 방사선 검사. PROM 평가.
9. 24개월 - 임상 검사.
10. 36개월 - 임상 및 방사선 검사. PROM 평가.
11. 48개월 - 임상 검사.
12. 60개월 - 임상 및 방사선 검사. PROM 평가.